摘要
12月CDE共承辦藥品注冊申請791件
66個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦，其中18個(gè)品種為首家申報
7個(gè)品種有首家企業(yè)提交仿制申請
4個(gè)1類(lèi)新藥獲批，19個(gè)新注冊分類(lèi)仿制藥獲批
20個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)
91個(gè)品種獲臨床試驗默示許可
CDE總體承辦情況
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年12月CDE共承辦藥品注冊申請791個(gè)。除新藥申請和進(jìn)口申請外，仿制申請和一致性評價(jià)申請比上月均有所上升。
2019年CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價(jià)補充申請承辦情況
12月有66個(gè)藥品的一致性評價(jià)補充申請獲CDE承辦（11月為48個(gè)），其中口服制劑有37個(gè)，注射劑有29個(gè)，有18個(gè)品種首家企業(yè)開(kāi)始一致性評價(jià)。詳細情況請見(jiàn)下表：
2019年12月CDE補充申請(一致性評價(jià))口服制劑品種承辦情況
2019年12月CDE補充申請(一致性評價(jià))注射劑品種承辦情況
（說(shuō)明：僅統計以補充申請申報的一致性評價(jià)受理號，過(guò)評情況按藥品名稱(chēng)統計）
新藥申請承辦情況
12月有51個(gè)藥品的新藥申請獲CDE承辦，其中屬于1類(lèi)新藥的有28個(gè)，2類(lèi)改良型新藥（2.2類(lèi)、2.4類(lèi)）6個(gè)。此外還有5個(gè)中藥新藥，其中昆明邦宇制藥的小兒脾胃樂(lè )顆粒為上市申請。詳細情況請見(jiàn)下表：
2019年12月國內新藥申請承辦情況
仿制申請承辦情況
12月CDE共承辦58個(gè)品種的仿制申請，其中按3類(lèi)仿制申請的品種有15個(gè)，按4類(lèi)仿制申請的品種有43個(gè)，23個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，7個(gè)品種有首家企業(yè)提交仿制申報。詳細情況請見(jiàn)下表：
2019年12月國產(chǎn)仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況
12月CDE共承辦40個(gè)藥物的進(jìn)口申請，其中1類(lèi)新藥有5個(gè)，2.4類(lèi)改良型新藥有5個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥8個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥6個(gè)。具體情況請見(jiàn)下表：
2019年12月進(jìn)口申請承辦情況
審批情況
12月有多個(gè)新藥獲批，其中1類(lèi)新藥4個(gè)，6.1類(lèi)中藥新藥1個(gè)。此外還有3個(gè)3類(lèi)仿制藥、16個(gè)4類(lèi)仿制藥獲批。20個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，其中鹽酸****片有4個(gè)企業(yè)過(guò)評。91個(gè)品種（涉及149個(gè)受理號）獲臨床試驗默示許可。具體情況請見(jiàn)下表：
2019年12月部分品種獲批情況
（說(shuō)明：按企業(yè)公告或相關(guān)報道統計獲批時(shí)間）
2019年12月臨床試驗默示許可藥品
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