2019年藥監局新增批文總量為6091個(gè)。
2019年新增通過(guò)一致性評價(jià)品種30個(gè)批文，視同通過(guò)一致性評價(jià)品種109個(gè)。
2019年新增5391個(gè)國產(chǎn)藥品批文，427個(gè)進(jìn)口批文。
根據數據企業(yè)版最新統計，2019年新增批文共6091個(gè)，峰值為7月，新增了809個(gè)批文。
圖一 2019年1-12月新增批文情況
2019年新增批文5391個(gè)為國產(chǎn)藥品，690個(gè)為進(jìn)口藥品。以下且看新增批文的詳細情況分析。
一、藥品類(lèi)型情況
2019年藥監局新增3839個(gè)化藥藥品批文，181個(gè)生物制品批文以及2046個(gè)中藥批文。
圖二 2019年1-12月藥監局各藥品類(lèi)型情況
二、醫保類(lèi)別情況
2019年新增的批文其中1270個(gè)批文屬于2019新版國家醫保目錄的甲類(lèi)藥品，1959個(gè)批文屬于2019新版國家醫保目錄的乙類(lèi)藥品。
圖三 2019年1-12月藥監局各醫保類(lèi)別情況
三、各省份擁有批文數量情況
2019年新增批文生產(chǎn)企業(yè)注冊地址為廣東的最多，有1165個(gè)，其次為湖南省，有392個(gè)，重慶獲得批文僅68個(gè)，排名第22（具體請查看藥智數據企業(yè)版中國上市藥品數據庫）。
圖四 2019年各省份擁有批文數量情況
四、獨家情況
同品種獨家有933個(gè)批文。
圖五 2019年同品種獨家各類(lèi)別數量
同品規獨家有1570個(gè)批文（同品規獨家包含同品種獨家）。
圖六 2019年同品規獨家各類(lèi)別數量
五、通過(guò)一致性評價(jià)品種
2019年藥監局新增30個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的批文。
表一 2019年獲得批文的一致性評價(jià)品種
注：數據截止至2020年1月8日
六、視同通過(guò)一致性評價(jià)品種
2019年藥監局新增109個(gè)視同通過(guò)一致性評價(jià)的批文。
表二 2019年獲得批文的視同通過(guò)一致性評價(jià)品種
注：數據截止至2020年1月8日
七、上市許可持有人品種
2019年藥監局新增165個(gè)擁有上市許可持有人的批文，廣東省擁有最多，為56個(gè)（具體請查看藥智數據企業(yè)版中國上市藥品數據庫）。
表三 2019年獲得批文的上市許可持有人品種
注：數據截止至2020年1月8日
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