今日（1月13日），信達生物和禮來(lái)制藥聯(lián)合宣布，PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的3期臨床（ORIENT-11，NCT03607539）中達到主要研究終點(diǎn)。
ORIENT-11是一項隨機、雙盲、對照3期臨床研究，評估信迪利單抗注射液聯(lián)合力比泰?（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類(lèi)用于無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)是由獨立影像學(xué)評審委員會(huì )（IRRC）根據RECIST v1.1標準評估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS），次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。
該研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受信迪利單抗200mg或安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類(lèi)治療，每3周給藥1次，完成4個(gè)周期治療后，進(jìn)入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、**不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。
結果顯示，基于由IDMC進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類(lèi)對比安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類(lèi)，顯著(zhù)延長(cháng)了PFS，達到預設的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。相關(guān)研究結果將在近期的學(xué)術(shù)會(huì )議上予以公布。
肺癌，是我國發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌患者中NSCLC大約占80%-85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當比例的會(huì )發(fā)生復發(fā)或遠處轉移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿(mǎn)足的醫療需求。
信達生物表示，根據此研究結果，公司將在近期與禮來(lái)啟動(dòng)就向國家藥品監督管理局遞交注冊申請的討論。
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