2019年12月，Amarin公司的“魚(yú)油”Vascepa獲得美國FDA批準，成為第一種降低高血脂患者心臟病風(fēng)險的魚(yú)油衍生藥物。阿斯利康急于證明其“魚(yú)油”產(chǎn)品Epanova（ω-3羧酸）也能做到這一點(diǎn)。然而現在，這個(gè)希望破滅了。
1月13日，阿斯利康表示將終止評估Epanova作為他汀類(lèi)藥物附加療法用于混合型血脂異常（MDL）患者降低心血管風(fēng)險的大規模III期STRENGTH研究。
該項決定基于獨立數據監測委員會(huì )的建議，委員會(huì )認為這項研究成功的可能性很低。對于阿斯利康而言，該決定是一個(gè)直接的財務(wù)打擊。目前，該公司正在考慮對項目減值1億美元，并重新評估Epanova當前5.33億美元的資產(chǎn)價(jià)值。
Epanova是阿斯利康在2013年7月耗資4.43億美元收購Omthera公司獲得，2014年5月，Epanova獲得美國FDA批準，用于嚴重高甘油三脂血癥（甘油三酯水平≥500mg/dL）成人患者，降低甘油三酯水平。之后不久，阿斯利康就啟動(dòng)了III期STRENGTH研究，希望能證明Epanova相對于安慰劑在高甘油三酯水平（175-499mg/dL）、低HDL-C患者中的心臟益處?，F在，經(jīng)過(guò)對13086例患者超過(guò)5年的測試，不得不面對這一失敗結果。
Epanova尚未推向市場(chǎng)，因為所有的賭注都押在了STRENGTH研究上，以便能進(jìn)入更廣泛的患者群體。如果該研究成功，Epanova有機會(huì )獲得巨額收入。畢竟，Vascepa的心血管風(fēng)險降低標簽帶來(lái)了重磅銷(xiāo)售預期。在周一致客戶(hù)的備忘錄中，投行Jefferies分析師MichaelYee指出，華爾街的共識此前曾將Epanova的最高銷(xiāo)售額定在10-20億美元。
與非處方魚(yú)油食品補充劑相比，處方ω-3脂肪酸（Vascepa、Epanova和GSK的Lovaza）是已被美國FDA批準降低甘油三酯水平的藥物。但直到Vascepa在2019年12月的標簽擴展，魚(yú)油類(lèi)別中才誕生了首個(gè)真正被批準用于降低心血管疾病風(fēng)險的藥物。
該批準基于里程碑心血管結局研究REDUCE-IT的數據。結果顯示，在接受他汀類(lèi)藥物治療LDL-C得到良好控制、但血脂水平≥150mg/dL的高?；颊咧?，中位隨訪(fǎng)4.9年，與安慰劑相比，Vascepa（每日4g）將首次發(fā)生主要不良心血管事件的相對風(fēng)險降低了25%。探索性分析顯示，與安慰劑相比，Vascepa將總的（首次和后續）心血管事件的相對風(fēng)險降低了30%。
Vascepa與其他魚(yú)油類(lèi)藥物的主要區別在于它中含有純化的EPA，Epanova同時(shí)含有EPA和DHA。有證據表明，DHA可能會(huì )提高有害的LDL-C水平，而LDL-C本身就是心臟病和中風(fēng)的危險因素。因此，DHA的存在可能損害了Epanova降低心血管疾病風(fēng)險的能力。阿斯利康表示，將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布STRENGTH研究的全部結果。
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