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       日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布2019年業(yè)績(jì)預估，公司全年營(yíng)收約62.20億元，同比去年增長(cháng)約145%。5大因素推動(dòng)下，可威有望突破百億規模。目前公司有34個(gè)仿制藥報產(chǎn)，22個(gè)已在美國或歐盟獲批上市，8大品種搶首仿。9大品種過(guò)評，其中5個(gè)為獨家，未來(lái)兩年內過(guò)評品種數將超過(guò)35個(gè)?？共《?、糖尿病等領(lǐng)域的新藥布局值得期待。

       業(yè)績(jì)狂漲145%，可威有望突破百億規模？

       1月2日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，基于目前可得的未經(jīng)審核綜合管理賬目及本公司管理層的初步估算，預計2019年度公司取得營(yíng)業(yè)額約62.20億元，同比去年增長(cháng)約145%，其中第四季度取得營(yíng)業(yè)額約17.80億元，比去年同期增長(cháng)約125%。東陽(yáng)光藥表示，公司業(yè)績(jì)增長(cháng)的一個(gè)主要原因是核心產(chǎn)品可威銷(xiāo)售額持續增長(cháng)。

       每年的12月、1月、2月均是流感爆發(fā)期，國家流感中心發(fā)布的中國流感監測周報數據顯示，2019年11月份后，我國流感活動(dòng)水平逐漸升高，12月進(jìn)入爆發(fā)期，冬季流感的爆發(fā)使得可威在2019年第四季度銷(xiāo)量激增，東陽(yáng)光藥因此取得約17.80億元的單季營(yíng)業(yè)收入。

       圖1：2016年-2019年（H1）東陽(yáng)光藥及可威營(yíng)收情況（單位：億元）

       據東陽(yáng)光藥年報數據，近幾年來(lái)，公司營(yíng)收呈快速增長(cháng)態(tài)勢，2016年業(yè)績(jì)增速35.88%，2017年業(yè)績(jì)增速70.11%，2018年業(yè)績(jì)增速56.75%，2019年業(yè)績(jì)增速約145%，首次突破100%，這主要得益于公司拳頭產(chǎn)品可威的持續、快速放量。

       2019年H1東陽(yáng)光藥實(shí)現營(yíng)收30.71億元，其中可威收入29.3億元，占總營(yíng)收比重高達95.41%。以年度營(yíng)收62.20億元推算（未經(jīng)審核），2019年H2公司營(yíng)收約31.49億元，其中Q3營(yíng)收約13.69億元，Q4營(yíng)收約17.8億元。米內網(wǎng)數據顯示，2019年Q3重點(diǎn)省市公立醫院終端可威銷(xiāo)售額比去年同期增長(cháng)48.15%，以往年可威占總公司營(yíng)收比重推算，預計2019年可威銷(xiāo)售收入將超過(guò)55億元。

       可威銷(xiāo)售額的增長(cháng)主要來(lái)源于流感疫情高發(fā)，流感治療觀(guān)念的全國性普及以及奧司他韋獲接納作為一線(xiàn)治療方案的逐步落地?；谝韵聨讉€(gè)因素，未來(lái)一段時(shí)間，可威將繼續保持增長(cháng)態(tài)勢，或有望突破百億規模：

       1、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)市場(chǎng)推廣持續加強及全國醫療機構滲透率不斷提升。2018年可威顆粒覆蓋1552家3級醫院和6737家2級醫院，可威膠囊覆蓋1243家3級醫院和4028家2級醫院；

       2、基層市場(chǎng)“大有作為”。截至2018年底，可威在基層市場(chǎng)的覆蓋率僅3%左右，入選2018年新版基藥目錄后，有望敲開(kāi)基層醫療機構市場(chǎng)的大門(mén)，提升可威在基層的覆蓋率；

       3、醫保松限后有望再放量。2019年新版醫保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊“限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療”，磷酸奧司他韋顆粒“限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者”，新版醫保目錄對奧司他韋松限，可威未來(lái)有望再放量；

       4、銷(xiāo)售渠道不斷拓寬。2019年11月、12月及2020年1月，東陽(yáng)光藥先后與九州通、1藥網(wǎng)、阿里健康、華潤醫藥簽訂戰略合作協(xié)議，開(kāi)發(fā)互聯(lián)網(wǎng)、OTC等新渠道，加強可威對全國突發(fā)性需求的響應，提升品牌認知及市場(chǎng)份額；

       5、短時(shí)間內競品影響較弱。目前國內市場(chǎng)僅3家藥企（原研廠(chǎng)家+2家國內藥企）擁有奧司他韋生產(chǎn)批文，東陽(yáng)光藥獨家顆粒劑型及唯一過(guò)評的優(yōu)勢凸顯，由于競品少，短期內不會(huì )出現大幅降價(jià)。羅氏的進(jìn)口5.1類(lèi)流感新藥Baloxavir Marboxil片2018年底獲批臨床，眾生藥業(yè)的1類(lèi)流感新藥ZSP1273片正在開(kāi)展II期臨床（適應癥為甲型流感），距離正式上市仍有一段時(shí)間。

       22個(gè)品種國外轉報國內，8個(gè)品種搶首仿

       表1：東陽(yáng)光藥國內申請上市的仿制藥

       目前東陽(yáng)光藥有34個(gè)仿制藥在國內申報上市，其中22個(gè)品種已在美國或歐盟獲批上市；34個(gè)品種均按新注冊分類(lèi)提交上市申請或按新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       從獲批情況看，克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、左氧氟沙星片、鹽酸莫西沙星片、奧美沙坦酯片5個(gè)品種已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中奧美沙坦酯片為首家過(guò)評，克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、左氧氟沙星片獨家過(guò)評。

       除了上述5個(gè)品種按新注冊分類(lèi)視同過(guò)評外，東陽(yáng)光藥還有4個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)補充申請過(guò)評，分別為苯溴馬隆片、苯磺酸氨氯地平片、福多司坦片及磷酸奧司他韋膠囊，其中苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊為獨家過(guò)評。東陽(yáng)光藥表示，未來(lái)兩年內通過(guò)一致性評價(jià)的品種數將超過(guò)35個(gè)。

       34個(gè)品種有18個(gè)被納入優(yōu)先審評，納入理由均為同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在歐盟或美國獲批上市，可見(jiàn)“國外轉報國內”不僅可加速東陽(yáng)光藥仿制藥產(chǎn)品獲批上市，而且已經(jīng)成為公司布局國內一致性評價(jià)不可或缺的助力。

       表2：還未有首仿獲批上市的品種

       注：申報企業(yè)按申請時(shí)間從前到后排列

       34個(gè)品種中有8個(gè)暫未有首仿，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊還未有企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，恩他卡朋片、利格列汀片、利格列汀****片、磷酸西格列汀片、西格列汀****片、富馬酸丙酚替諾福韋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片7個(gè)品種目前僅原研廠(chǎng)家的產(chǎn)品在國內上市銷(xiāo)售。

       富馬酸丙酚替諾福韋片、磷酸西格列汀片首仿之爭較為激烈，目前按仿制3/4類(lèi)報產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片仿制藥企業(yè)有正大天晴、齊魯等10家企業(yè)；四川科倫、正大天晴等8家企業(yè)按仿制4類(lèi)提交磷酸西格列汀片仿制藥上市申請。

       艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩他卡朋片、利格列汀片、利格列汀****片、西格列汀****片由東陽(yáng)光藥首家提交上市申請，有望首家獲批。

       沖擊正大天晴龍頭地位，全線(xiàn)布局糖尿病領(lǐng)域

       圖2：2014-2019年（前三季度）重點(diǎn)省市公立醫院終端全身用抗病毒 藥TOP5廠(chǎng)家

       正大天晴憑借抗乙肝藥恩替卡韋于2016年開(kāi)始“稱(chēng)霸”全身用抗病毒 藥物市場(chǎng)，2018年底首批國家集采實(shí)施，恩替卡韋被納入其中，價(jià)格大幅下降，2019年前三季度，正大天晴在重點(diǎn)省市公立醫院終端市場(chǎng)份額大幅下降，而東陽(yáng)光藥則憑借抗流感藥奧司他韋一路高升，與正大天晴不分伯仲。

       目前東陽(yáng)光藥首個(gè)1類(lèi)抗丙肝新藥磷酸依米他韋膠囊已申報上市，與太景合作的另一款抗丙肝新藥磷酸依米他韋+伏拉瑞韋聯(lián)合療法已啟動(dòng)III期臨床試驗，預計2020年提交上市申請；抗乙肝新藥甲磺酸莫非賽定可抑制cccDNA，是實(shí)現乙肝治愈不可或缺的靶點(diǎn)，預計2022年申請上市......隨著(zhù)越來(lái)越多的抗肝炎新藥獲批上市，東陽(yáng)光藥在全身用抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位將越來(lái)越穩固。

       圖3：2019年前三季度重點(diǎn)省市公立醫院終端糖尿病用藥廠(chǎng)家格局

       據國際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜數據，中國糖尿病患者目前居全球首位，且預計到2040年將達1.51億，糖尿病用藥在我國仍有潛在的巨大用藥需求。2019年前三季度重點(diǎn)省市公立醫院終端糖尿病用藥廠(chǎng)家競爭格局中，諾和諾德、賽諾菲、拜耳三大巨頭占據近一半的市場(chǎng)份額，國內藥企可發(fā)揮的空間還很大。

       表3：東陽(yáng)光藥在研降糖產(chǎn)品

       目前東陽(yáng)光藥在胰島素系列產(chǎn)品已建立完善的研發(fā)體系，產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋第二代和第三代胰島素，重組人胰島素注射液已提交上市申請，精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）、甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液已進(jìn)入臨床III期試驗階段。

       在非胰島素類(lèi)降糖藥方面，東陽(yáng)光藥在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等熱門(mén)研發(fā)靶點(diǎn)上均有布局，1類(lèi)新藥焦谷氨酸榮格列凈已進(jìn)行到臨床III期，利拉魯肽注射液已獲批臨床，利格列汀片、磷酸西格列汀片等仿制藥已申報上市。

       結語(yǔ)

       作為國內的“流感一哥”，可威未來(lái)勢必會(huì )面臨仿制藥及其他新靶點(diǎn)流感新藥的沖擊，東陽(yáng)光藥一方面通過(guò)加緊市場(chǎng)推廣及渠道拓展，深度挖掘可威的核心價(jià)值之外，還通過(guò)對外收購及自主研發(fā)的方式，豐富抗病毒、抗腫瘤、糖尿病等領(lǐng)域的新藥研發(fā)管線(xiàn)，新增長(cháng)點(diǎn)的布局值得期待