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數據顯示，南京先聲東元制藥按仿制藥4類(lèi)提交的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請于1月10日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000023。目前國內市場(chǎng)僅原研廠(chǎng)家衛材的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，正大天晴于2019年6月首家提交仿制藥上市申請。
侖伐替尼(也稱(chēng)樂(lè )伐替尼)是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑(TKI)，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET、KIT等多個(gè)靶點(diǎn)。該產(chǎn)品由日本衛材研發(fā)，最早于2012年8月在日本被授予孤兒藥治療甲狀腺癌，2015年先后在美國、歐盟正式獲批上市，目前已獲批的適應癥包括晚期甲狀腺癌、腎癌、肝細胞癌等。
圖：2014-2019年（上半年）侖伐替尼全球銷(xiāo)售情況（單位：億日元）
侖伐替尼上市后全球銷(xiāo)售額一路看漲，2018年達到626億日元，2019年上半年達到505億日元，其中在中國的業(yè)績(jì)?yōu)?1億日元（以1月14日匯率計，約4.44億元）。業(yè)界對該產(chǎn)品普遍看好，預計其年銷(xiāo)售峰值將突破10億美元。
2018年9月，國家藥監局批準侖伐替尼單藥治療既往未接受過(guò)全身系統治療的不可切除的HCC患者，并于2018年11月9日向患者供藥。目前在中國侖伐替尼價(jià)格為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端侖伐替尼銷(xiāo)售額為1.6億元。
侖伐替尼為索拉非尼主要競品，臨床研究顯示，在主要研究終點(diǎn)(總生存期OS)上，侖伐替尼非劣效于索拉非尼，其他次要研究終點(diǎn)(包括無(wú)進(jìn)展生存期PFS、進(jìn)展時(shí)間TTP、客觀(guān)緩解率ORR等)，侖伐替尼均超越索拉非尼。這是繼索拉非尼上市10年來(lái)，首個(gè)在晚期肝癌一線(xiàn)治療中取得陽(yáng)性結果的III期臨床研究，侖伐替尼有望成為晚期肝癌一線(xiàn)標準治療。
侖伐替尼化合物專(zhuān)利在國內于2021年10月19日到期，制備方法專(zhuān)利于2024年11月8日到期，晶型專(zhuān)利于2024年12月22日到期。雖然核心專(zhuān)利還未到期，但已有多家國內藥企布局仿制藥。
表：侖伐替尼仿制藥申報情況
中國藥品審評數據庫2.0顯示，目前國內有6家藥企按新藥3.1類(lèi)/1.6類(lèi)提交甲磺酸樂(lè )伐替尼膠囊的臨床申請，其中有4家藥企的產(chǎn)品已經(jīng)獲批臨床；正大天晴、南京先聲東元制藥按仿制藥4類(lèi)提交甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請。
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