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日前，華邦制藥以新4類(lèi)申報的苯磺貝他斯汀片獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)，成為國內首家獲得該注冊批件的企業(yè)。在此之前，生產(chǎn)企業(yè)僅有原研藥田邊三菱制藥。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端呼吸系統化藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)500億元。截至目前，共17個(gè)品種過(guò)評，有12個(gè)品種僅1家企業(yè)過(guò)評，鹽酸左西替利嗪片過(guò)評企業(yè)最多。此外，有20個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請正在審評，其中，5個(gè)是注射劑，涉及石藥集團恩必普藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、石家莊四藥、成都倍特藥業(yè)等20家企業(yè)，37個(gè)受理號。
首仿獲批！國內藥企“阻擊”原研藥
資料顯示，苯磺貝他斯汀是一種高度選擇性的組胺H1受體拮抗劑（反向激動(dòng)劑），能夠源頭控制組胺釋放，具有多重抗過(guò)敏作用，對于蕁麻疹、瘙癢性皮膚病、皮炎濕疹等皮膚相關(guān)的過(guò)敏性疾病及過(guò)敏性鼻炎等有著(zhù)確切的療效。
中國公立醫療機構終端貝他斯汀片劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
苯磺貝他斯汀片為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2019年版）》乙類(lèi)藥品。米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端貝他斯汀片劑快速增長(cháng)，2018年銷(xiāo)售額達4495萬(wàn)元，生產(chǎn)企業(yè)僅有原研藥田邊三菱制藥。日前，華邦健康全資子公司重慶華邦制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：華邦制藥）獲得苯磺貝他斯汀片的《藥品注冊批件》，成為國內首家獲得該產(chǎn)品注冊批件的企業(yè)。
一致性評價(jià)方面，華邦制藥的苯磺貝他斯汀片是以仿制4類(lèi)申報，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)，也是該產(chǎn)品首家過(guò)評的企業(yè)。此外，杭州民生藥業(yè)也以仿制4類(lèi)申報，目前在審評審批中（在藥審中心）。
華邦健康表示，苯磺貝他斯汀片獲批進(jìn)一步豐富了公司抗過(guò)敏治療產(chǎn)品種類(lèi)，對進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結構有著(zhù)積極的意義，隨著(zhù)該產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的逐步增加，對公司業(yè)績(jì)的提升將產(chǎn)生積極影響。
500億呼吸系統用藥市場(chǎng)17個(gè)品種過(guò)評，TOP10誰(shuí)最搶手
中國公立醫療機構終端呼吸系統化藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
2018年中國公立醫療機構終端呼吸系統化藥銷(xiāo)售額超過(guò)500億元，同比增長(cháng)8.75%。從季度來(lái)看，春季和冬季是疾病高發(fā)季節，Q1和Q4則是銷(xiāo)售高峰。在產(chǎn)品TOP10中，銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。其中，吸入用布地奈德混懸液、鹽酸氨溴索注射液、沙美特羅替卡松粉吸入劑等7個(gè)產(chǎn)品由4家外資藥企領(lǐng)軍，分別是阿斯利康、默沙東、勃林格殷格翰、葛蘭素史克；國內藥企僅有常州四藥制藥、瑞陽(yáng)制藥和揚子江廣州海瑞藥業(yè)3家。
2018年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
產(chǎn)品TOP10中，吸入用布地奈德混懸液銷(xiāo)售額一枝獨秀，高達72.95億元，已上市企業(yè)僅有阿斯利康，而正大天晴藥業(yè)集團和長(cháng)風(fēng)藥業(yè)以仿制4類(lèi)申報，目前在審評審批中（在藥審中心）。一致性評價(jià)方面，TOP10中鹽酸氨溴索注射液、孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片3個(gè)產(chǎn)品過(guò)評，且過(guò)評企業(yè)數僅有1家。
呼吸系統用藥過(guò)評情況
截至1月15日，呼吸系統用藥有17個(gè)產(chǎn)品通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評價(jià)，其中，鹽酸溴己新片、苯磺貝他斯汀片、鹽酸奧洛他定片、孟魯司特鈉片等12個(gè)產(chǎn)品僅1家企業(yè)過(guò)評，而鹽酸左西替利嗪片過(guò)評企業(yè)最多，涉及齊魯制藥、東瑞制藥、華邦制藥等6家。
20個(gè)在審品種注射劑“大熱”，石藥、科倫、倍特……誰(shuí)將率先跑出
正在審評的呼吸系統用藥一致性評價(jià)補充申請情況
數據顯示，目前，有20個(gè)呼吸系統用藥的一致性評價(jià)補充申請正在審評，涉及受理號56個(gè)。值得注意的是，在審的品種中5個(gè)是注射劑，涉及石藥集團恩必普藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、石家莊四藥、成都倍特藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等20家企業(yè)，37個(gè)受理號，占在審受理號比例超過(guò)65%，其中鹽酸氨溴索注射液申報企業(yè)最多。然而，誰(shuí)能率先跑出呢？我們拭目以待。
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