1月9日，國家醫療保障局召開(kāi)醫療保障座談會(huì )。領(lǐng)導在會(huì )議中指出，全面貫徹中央經(jīng)濟工作會(huì )議**，緊扣全面建成小康社會(huì )目標任務(wù)，扎實(shí)做好醫療保障各項工作，為保障改善民生作出更大貢獻。

       1月10日，國家醫療保障局召開(kāi)會(huì )議，繼續貫徹領(lǐng)導**，指出為大力推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用改革，打破利益藩籬，實(shí)現常態(tài)化運作，以此為突破口推動(dòng)“三醫聯(lián)動(dòng)”改革。

       醫療開(kāi)年關(guān)鍵詞：常態(tài)化和突破口

       以國家集采的常態(tài)化作為“三醫聯(lián)動(dòng)”的突破口，簡(jiǎn)而言之，中國醫改突破性進(jìn)展將以國家集采為契機。而“常態(tài)化”體現在不定期，有開(kāi)始但沒(méi)有終止，如果從歐美發(fā)達國家醫藥模式看，國家集采就是中國特色的“專(zhuān)利懸崖”，通過(guò)國家有形之手，幫助醫藥行業(yè)塑性，使其符合醫改目標，解決“看病貴”，使患者具有獲得感。

       國外，過(guò)專(zhuān)利期藥品均需要完成“專(zhuān)利懸崖”的使命。按照人民網(wǎng)消息，未來(lái)國家集采計劃將由國務(wù)院來(lái)制定政策，國家醫保局進(jìn)行具體執行。目標是將醫院采購金額由高到低排下來(lái)的前160多個(gè)品種作為未來(lái)集采的重點(diǎn)，計劃再搞三年，再做5-6批。這應該只是起點(diǎn)，從三年計劃擴展到全部過(guò)專(zhuān)利品種才是根本。

       1月10日國家藥品監督管理局藥品評審中心發(fā)布第二十五批和第二十六批參比制劑，共計353個(gè)參比制劑，加速推進(jìn)一致性評價(jià)工作。這也意味著(zhù)這些參比制劑都將有一致性評價(jià)品種，將參加集采，快則一年，慢則兩年，需要看一致性評價(jià)研究速度。對于原研藥企需要做好預估，一旦進(jìn)入集采銷(xiāo)量將斷崖式下跌。對于一致性評價(jià)企業(yè)也需兩手準備，未進(jìn)集采，自費模式如何啟動(dòng)，而大部分企業(yè)為進(jìn)集采摩拳擦掌，等待分享政策紅利。

       關(guān)鍵點(diǎn)一：策略層面，勢在必得

       國家集采的常態(tài)成為趨勢，順勢而為，分享最后一波仿制藥政策紅利至關(guān)重要，進(jìn)入國家集采將成為企業(yè)品種生死之戰。企業(yè)為進(jìn)入集采使出洪荒之力。據相關(guān)數據顯示，波立維占有近60%左右的市場(chǎng)份額，在4+7集采試點(diǎn)中落選后，集采擴圍不惜報出比信立泰更低的價(jià)格勝出，與4+7集采相比，降幅近20%。國內知名藥企海正藥業(yè)，在集采擴圍中，為必勝結果，兩款產(chǎn)品均報出最低價(jià)，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）報價(jià)0.2元/片，相比較4+7試點(diǎn)項目中選價(jià)格0.78元/片，降幅高達74.31%，厄貝沙坦片（75mg）報價(jià)0.192元/片，相比較4+7試點(diǎn)項目中選價(jià)格0.20元/片，降幅達到5.02%。

       如果未能進(jìn)入集采目錄，只有兩個(gè)選擇，自費模式探索和再等三年。人生路漫漫，有幾個(gè)三年可以等，畢竟企業(yè)那么多張嘴等著(zhù)吃飯。

       關(guān)鍵點(diǎn)二：技術(shù)層面，五重考量

       本輪集采涉及33個(gè)品種，品規50個(gè)，其中雙品規17個(gè)。品種涉及23個(gè)外資廠(chǎng)家，其中部分產(chǎn)品無(wú)原研品在國內上市。涉及11個(gè)治療領(lǐng)域，其中抗感染15個(gè)品規，心血管11個(gè)品規，糖尿病4個(gè)品規。

       1.流程梳理，找出政策差異

       首先需要仔細研讀4+7、4+7擴圍的政策，不同的政策會(huì )產(chǎn)生不同的結果。尤其是本輪國家集采，有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)需要考慮：最高有效申報價(jià)、增加最高采購比例至80%、擴展采購周期至3年、增加最多入圍企業(yè)數量至6家。尤其值得關(guān)注，最高采購比例提升至80%，如果沒(méi)有入圍，活著(zhù)的空間將進(jìn)一步被壓縮至20%。

       2.模擬增量，預估增量模型

       根據前幾輪尤其是4+7城市入圍品種，在進(jìn)入4+7后銷(xiāo)量變化趨勢，確定需增量年份與現有價(jià)格總量持平。

       3.成本核算，確定成本范圍

       對于藥品實(shí)行精準的成本核算，根據研發(fā)費用、原料成本、生產(chǎn)成本、運營(yíng)費用等綜合評估該產(chǎn)品的成本。如果報價(jià)低于該成本，也不應該放棄集采入圍，從多種途徑降低成本，實(shí)現利潤的增長(cháng)。例如上一輪集采擴圍，部分企業(yè)采用直接減員的方式，還有部分企業(yè)運用線(xiàn)上多渠道營(yíng)銷(xiāo)模式，降低營(yíng)銷(xiāo)費用比例，從而獲得企業(yè)成本的控制。在中國低價(jià)藥時(shí)代，醫藥企業(yè)需要向汽車(chē)行業(yè)學(xué)習精益管理。

       4.對手分析，找出博弈區間

       這一輪對手分析將更加復雜，源于過(guò)評企業(yè)增加，入圍企業(yè)也增加，最多至6家。需要通過(guò)分析競爭對手生產(chǎn)工藝、可能成本、以及市場(chǎng)占有狀況，模擬其預報價(jià)，找出雙方博弈空間。對于國內企業(yè)之間，企業(yè)規模、經(jīng)營(yíng)模式、原料供應相對透明，報價(jià)容易預估。對于外企尤其是原研藥企的報價(jià)，需要分析，從前幾輪來(lái)看，表現各異：

       一部分，堅持價(jià)格防線(xiàn)，走高端自費路線(xiàn)，例如輝瑞，其阿托伐他汀鈣片和氨氯地平均未進(jìn)入集采，那么在自費的份額中輝瑞有信心殺出一條血路，既往其創(chuàng )造諸多奇跡，這次我們也期待。

       另一部分，積極參與，充分降價(jià)，適應中國國情。例如賽諾菲，其負責政府事務(wù)的領(lǐng)導在采訪(fǎng)時(shí)表示，“根據政府未來(lái)對帶量采購擴面的政策導向與有效實(shí)施，賽諾菲將謹慎評估業(yè)務(wù)模式。在快速變化的市場(chǎng)環(huán)境中，我們需要不斷評估，隨機應變，增強核心競爭力，積極創(chuàng )新，切實(shí)造?；颊?。”

       5.模擬報價(jià)，給出最佳價(jià)格

       模擬報價(jià)見(jiàn)功底，如何給出最佳價(jià)格，很難評估，尤其在入圍和價(jià)格之間很難抉擇。沒(méi)有最佳價(jià)格，只有最佳結果，如果能入圍就是最佳結果。很難評估2元和2.3元入圍之間誰(shuí)的價(jià)格更好，這取決于成本，一個(gè)成本控制好的企業(yè)，即使2元有利可圖，成本控制差的企業(yè)，2.3元也可能虧本。

       關(guān)鍵點(diǎn)3：攻堅層面，自費方案

       相信無(wú)論3家企業(yè)入圍，還是6家企業(yè)入圍，入圍企業(yè)都是少數，大部分企業(yè)的選擇要么自費，要么集采品種的戰略性放棄。這一部分，我們相信跨國企業(yè)在不久將會(huì )殺出一條血路，可以打聽(tīng)，也可以等待。

       從集采突破，醫保談判、

       DRG組合拳，藥到病除

       這次官方文件，鮮明地指出將集采作為突破口，考慮集采帶來(lái)的獲益及對醫藥行業(yè)影響最大。醫保談判已經(jīng)持續降低價(jià)格超過(guò)60%，臨床路徑224個(gè)（2019版）剛剛發(fā)布，這一系列組合拳將持續鞏固醫改成果。

       DRG付費推進(jìn)加速，12月17日，國家醫療保障局DRG付費國家試點(diǎn)技術(shù)指導組在北京啟動(dòng)DRG分組臨床論證工作，中華醫學(xué)會(huì )推薦的31個(gè)分會(huì )44名主委、副主委，29名常務(wù)委員、150余名各專(zhuān)業(yè)委員和來(lái)自全國各地的醫療衛生行業(yè)專(zhuān)家參加。本周進(jìn)一步形成臨床路徑依據，對19個(gè)學(xué)科有關(guān)病種的臨床路徑修訂，形成224個(gè)病種臨床路徑2019版，相信DRG第一輪啟動(dòng)將為期不遠。

       本輪集采將再次將中國醫改進(jìn)一步推進(jìn)，也標志著(zhù)中國仿制藥“專(zhuān)利懸崖”正式啟動(dòng)。