近年來(lái)，我國制藥裝備基本已經(jīng)打破進(jìn)口依賴(lài)，同時(shí)隨著(zhù)制藥裝備技術(shù)的不斷發(fā)展，新型中高水平的國產(chǎn)制藥裝備逐漸誕生于市場(chǎng)。業(yè)內指出，近年來(lái)，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)裝備在我國藥機市場(chǎng)上的占比不斷提高，進(jìn)口產(chǎn)品獨占“蛋糕”的局面大大改善，為國內醫藥企業(yè)節省了大量成本。
制藥行業(yè)監管趨嚴
國產(chǎn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備市占率不斷提升
無(wú)菌藥品，是指法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、無(wú)菌原料藥及滴眼劑等。這類(lèi)藥品對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求比較高，其無(wú)菌保證水平主要取決于合理且經(jīng)過(guò)驗證的滅菌工藝過(guò)程、良好的無(wú)菌保證體系、設備以及生產(chǎn)過(guò)程中嚴格的GMP管理等。
根據新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)實(shí)施條例，藥品生產(chǎn)環(huán)境、制藥設備均要求無(wú)菌制造，對無(wú)菌藥品的質(zhì)量要求也有著(zhù)明確的規定，例如，無(wú)菌藥品的灌裝應在A(yíng)級環(huán)境下進(jìn)行，并進(jìn)行在線(xiàn)懸浮粒子監測及動(dòng)態(tài)微生物監測(沉降菌及浮游菌)等。雖然如今GMP認證已經(jīng)取消，但這也意味著(zhù)醫藥行業(yè)的監管將更加嚴格，在此背景下，滿(mǎn)足無(wú)菌藥品質(zhì)量要求的生產(chǎn)裝備也迎來(lái)良好的發(fā)展機遇。
2018年10月1日，國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，該標準規定了藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行在線(xiàn)清洗與在線(xiàn)滅菌的通用技術(shù)要求，適用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。該標準的發(fā)布，對無(wú)菌藥品生產(chǎn)裝備企業(yè)提出了新的挑戰，行業(yè)門(mén)檻提高，變得更加規范化。
另外，《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》提到，提高制藥設備的集成化、連續化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統化成套設備，提供整體解決方案，加強在線(xiàn)檢測、在線(xiàn)監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡(luò )通信能力，改進(jìn)設備的開(kāi)放性和合規性。
在上述相關(guān)利好政策的支持下，以及隨著(zhù)制藥裝備行業(yè)標準的不斷修制訂和完善，國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)替代進(jìn)口空間很大，市占率不斷提升。
國產(chǎn)企業(yè)加速爭奪市場(chǎng)“蛋糕”
依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品局面改變
與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備的性?xún)r(jià)比較高、操作安裝維修簡(jiǎn)單，加上近年來(lái)國產(chǎn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備的性能水平不斷突破，無(wú)菌藥品企業(yè)在成本不斷攀升的情況下，對國產(chǎn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備也因此更加青睞，進(jìn)口依賴(lài)的產(chǎn)品局面已經(jīng)發(fā)生明顯的改變。
目前，國產(chǎn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備企業(yè)加速爭奪市場(chǎng)“蛋糕”。同時(shí)，部分具備實(shí)力和技術(shù)創(chuàng )新能力的企業(yè)還主動(dòng)將產(chǎn)品推向國外市場(chǎng)，產(chǎn)品出口至東南亞等國家。
有專(zhuān)家指出，當前無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備市場(chǎng)競爭激烈，國產(chǎn)企業(yè)需要持續提高創(chuàng )新能力，適應市場(chǎng)的新需求，保證設備不被淘汰。目前，國產(chǎn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備行業(yè)正朝著(zhù)模塊化、自動(dòng)化等方面發(fā)力。
據悉，模塊化可以降低設計風(fēng)險，提高產(chǎn)品的可靠性和設計質(zhì)量，或能為企業(yè)帶來(lái)巨大的效益。
對此，有企業(yè)利用吹、灌、封“三合一”無(wú)菌灌裝工藝(BFS工藝)生產(chǎn)出BFS設備，該設備采用模塊化設計，可以自動(dòng)完成吹、灌、封全部工藝過(guò)程及監控，設備占地面積小，生產(chǎn)過(guò)程能耗少。“盡管BFS無(wú)菌灌裝工藝的綜合成本不比傳統無(wú)菌灌裝工藝高，但產(chǎn)品質(zhì)量和綜合經(jīng)濟效益要大大高于傳統的無(wú)菌灌裝工藝。”該企業(yè)相關(guān)負責人如是表示。
還有企業(yè)借助智能化、信息化手段，通過(guò)智能機器人無(wú)菌灌裝系統實(shí)現動(dòng)態(tài)灌裝無(wú)人化，改變無(wú)菌間人為操作干擾帶來(lái)的污染風(fēng)險。
該企業(yè)的相關(guān)人員介紹，機器人性能穩定，沒(méi)有人員干預，也無(wú)交叉污染，且占地面積節約50%，環(huán)境與人工等費用降低20%。“我們的智能機器人無(wú)菌灌裝系統采用模塊化設計，能夠定位灌裝、加塞、轉移及交接。當然，高度智能化以及搞空間利用率使得系統不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。”
結語(yǔ)
業(yè)內預計，到2020年，我國制藥裝備市場(chǎng)需求規模將突破1800億元。無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備作為重要的細分領(lǐng)域，也有望迎來(lái)良好的發(fā)展機遇。
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