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系列政策下，研發(fā)創(chuàng )新與國際化已成為藥企發(fā)展的主方向，數據顯示，2019年有29家藥企在美國斬獲96個(gè)ANDA申請號（以藥品名+劑型+企業(yè)計，共94個(gè)品種），同比去年略有下滑。“主力軍”東陽(yáng)光藥、人福醫藥、華海藥業(yè)出現“掉檔”，復星、南通聯(lián)亞表現亮眼。94個(gè)品種中有17個(gè)已在國內上市，6個(gè)品種已過(guò)評，10個(gè)品種以共線(xiàn)生產(chǎn)納入優(yōu)先審評，56個(gè)品種待轉報國內。
表1：2019年中國藥企獲得FDA批準的ANDA
注：帶*為暫定批準；研發(fā)投入統計截至獲批公告日，/表示未公布
數據顯示，近幾年來(lái)，中國藥企獲得FDA批準的ANDA文號（含購買(mǎi)及收購公司后的數據）整體呈現上升趨勢，2018年達到最高值，2019年略微下降，共有29家藥企獲得FDA批準的ANDA，涉及199個(gè)品規，96個(gè)申請文號。
據上市公司公告，26個(gè)品種有公布研發(fā)投入，14個(gè)品種研發(fā)投入超過(guò)1千萬(wàn)，南京健友的依諾肝素鈉注射液USP研發(fā)投入最高，累計投入約1.23億元；海正藥業(yè)的克拉屈濱注射液最“省錢(qián)”，累計研發(fā)投入320.53萬(wàn)元。
主力軍“掉檔”，復星亮眼，6個(gè)新面孔誕生
表2：2018-2019年中國藥企ANDA獲批情況（單位：個(gè)）
注：以申請號計，帶*為首次獲批
2019年有29家藥企的產(chǎn)品“走出國門(mén)”，2018年獲批ANDA申請號TOP3企業(yè)東陽(yáng)光藥、人福醫藥、華海藥業(yè)在2019年均出現“掉檔”，東陽(yáng)光藥從15個(gè)降至7個(gè)，人福醫藥從13個(gè)降至4個(gè)，華海藥業(yè)從11個(gè)降至4個(gè)。
東陽(yáng)光藥在2019年上半年表現仍然亮眼，以6個(gè)ANDA號 ，下半年出現銳減，僅阿哌沙班獲批；人福醫藥依靠收購來(lái)的EpicPharma斬獲多個(gè)ANDA，但在2019年表現乏力，僅貢獻1個(gè)ANDA；華海藥業(yè)ANDA數在2017年創(chuàng )歷史新高，2018年沙坦原料藥事件出現后，其ANDA逐年遞減。
復星醫藥、南通聯(lián)亞表現亮眼，景峰醫藥、海正藥業(yè)、南京健友、石藥集團同比去年均有明顯增長(cháng)。復星醫藥憑借收購的GLAND和子公司重慶藥友，以18個(gè)ANDA文號 ，比去年增加了9個(gè)；其次是南通聯(lián)亞，斬獲了12個(gè)ANDA，比去年增加了8個(gè)。
2019年中國藥企國際化道路又添加了6個(gè)新面孔，包括北京泰德、博瑞醫藥、華東醫藥、普洛醫藥、上海安必生及永太科技。
17個(gè)品種已在國內上市，25個(gè)品種欲攪局超300億市場(chǎng)
表3：新注冊分類(lèi)出臺后在國內申報上市的品種
10個(gè)品種在新注冊分類(lèi)出臺之前已獲批上市，分別為海正藥業(yè)的注射用鹽酸柔紅霉素、鹽酸柔紅霉素注射液、注射用鹽酸多柔比星、注射用放線(xiàn)菌素D、克拉屈濱注射液，南京健友的肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液，華東的注射用泮托拉唑鈉，魯南制藥的瑞舒伐他汀鈣片，石藥集團的阿奇霉素片。
除了華東醫藥的注射用泮托拉唑鈉、石藥集團的阿奇霉素片外，其余品種還未申報一致性評價(jià)。注射用泮托拉唑鈉是華東醫藥 獲批的ANDA，目前國內市場(chǎng)還未有其他企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評，中美華東制藥、揚子江藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、南京正大天晴、華潤雙鶴、湖南塞隆已提交一致性評價(jià)補充申請；石藥集團的阿奇霉素片已通過(guò)一致性評價(jià)，目前公司已有20個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
3個(gè)品種在新注冊分類(lèi)出臺之前提交臨床申請/上市申請，東陽(yáng)光藥的芬戈莫德、普拉格雷以新藥3.1類(lèi)申報臨床，目前這2個(gè)品種在國內市場(chǎng)仍處于空白狀態(tài)，普拉格雷爭奪戰競爭激烈，包括東陽(yáng)光藥在內，國內共有17家國內藥企、1家跨國藥企的鹽酸普拉格雷片獲批臨床；恒瑞的注射用達托霉素已獲批生產(chǎn)，其一致性評價(jià)補充申請已于2019年11月獲得CDE承辦受理。
25個(gè)品種在新注冊分類(lèi)出臺之后提交上市申請，在2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端合計銷(xiāo)售額超過(guò)300億元（以通用名計），其中6個(gè)品種已獲批生產(chǎn)，其中5個(gè)視同通過(guò)一致性評價(jià)。東陽(yáng)光藥的奧美沙坦酯片、復星的恩替卡韋片、石藥的阿奇霉素片首家過(guò)評，東陽(yáng)光藥的左氧氟沙星片獨家過(guò)評；19個(gè)在審品種中，南通聯(lián)亞的硝苯地平緩釋片、百洋制藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、宣泰醫藥的鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊及泊沙康唑腸溶片，人福的萘普生鈉片有望首家過(guò)評。
56個(gè)品種待轉報國內，3個(gè)品種“大有作為”
表4：納入優(yōu)先審評品種
新注冊分類(lèi)出臺之后提交上市申請的25個(gè)品種中，有10個(gè)被納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在歐盟/美國上市，申請國內上市的仿制藥”，納入優(yōu)先審評程序有助于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，國外轉報國內的方式成為過(guò)評的推力之一。
表4：國內無(wú)企業(yè)布局一致性評價(jià)的待轉報國內ANDA品種
注：*代表劑型未知；銷(xiāo)售額低于3000萬(wàn)用符號-代表
56個(gè)ANDA品種暫時(shí)還未在國內申請上市或申請臨床，目前有企業(yè)過(guò)評的注射劑中僅注射用阿奇霉素按一致性評價(jià)補充申請提交申請并通過(guò)一致性評價(jià)，其余注射劑均按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。56個(gè)待轉國內的品種中有16個(gè)為注射劑，這些注射劑可通過(guò)新注冊分類(lèi)轉報國內，一旦獲批生產(chǎn)即可視同通過(guò)一致性評價(jià)。
46個(gè)品種在國內暫未有企業(yè)過(guò)評，其中26個(gè)品種暫無(wú)企業(yè)布局一致性評價(jià)，注射用阿糖胞苷、鹽酸丁螺環(huán)酮片、非諾貝特膠囊3個(gè)品種在2018年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)1億元。
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