FDA藥審動(dòng)態(tài)
本周（1月10日-1月19日），FDA消息頻傳，索馬魯肽獲批新適應癥；專(zhuān)家組以罕見(jiàn)的27：0全票反對Nektar的mu-阿 片受體激動(dòng)劑NKTR-181的上市申請，摯盟醫藥抗乙肝病毒核衣殼抑制劑獲臨床試驗許可等等，還有兩個(gè)重磅藥品組合療法的優(yōu)先審評...
奧拉帕利組合療法獲優(yōu)先審評資格
阿斯利康/默沙東的奧拉帕利（olaparib，Lynparza）的補充新藥申請已獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評資格，聯(lián)合貝伐珠單抗（bevacizumab），用于對含鉑化療藥完全或部分應答的晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療。
若獲批，這將是Lynparza在美國獲批治療卵巢癌的第4個(gè)適應癥。
Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療非小細胞肺癌上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格
Opdivo和Yervoy是BMS開(kāi)發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。Opdivo是一款抗PD-1單克隆抗體，而Yervoy是一款抗CTLA-4單克隆抗體。這一雙重檢查點(diǎn)抑制劑組合療法已經(jīng)獲得FDA批準，一線(xiàn)治療具有中度和高度風(fēng)險的晚期腎細胞癌患者，以及經(jīng)治MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌患者。
美國FDA已經(jīng)接受了Opdivo (nivolumab)與Yervoy (ipilimumab)聯(lián)合療法的補充生物制劑上市申請(sBLA) ，用于一線(xiàn)治療無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。美國FDA同時(shí)授予該申請優(yōu)先審評資格。
NMPA審批新動(dòng)態(tài)
本周CDE12個(gè)報生產(chǎn)受理號（7個(gè)品種）審評審批辦理狀態(tài)更新；其中5個(gè)品種狀態(tài)呈“已發(fā)件”、5個(gè)品種“制證完畢-待發(fā)批件”、2個(gè)品種“在審批”狀態(tài)，具體內容見(jiàn)下表：
國為制藥泌尿系統領(lǐng)域再突破，拿下重磅首仿！
度他雄胺（Dutasteride）由葛蘭素史克研發(fā)，通過(guò)阻斷5-α還原酶，將睪酮轉化為雙氫睪酮（DHT）。適用于治療良性前列腺增生（BPH）并改善前列腺肥大癥狀，減少急性尿潴留的風(fēng)險，并降低BPH相關(guān)手術(shù)風(fēng)險。與α-腎上腺素能拮抗劑-坦索洛新聯(lián)合，用于男性前列腺肥大的前列腺增生癥的治療。
藥智數據顯示，該品種國內僅有原研獲批上市，目前國內有12家企業(yè)布局度他雄胺軟膠囊，其中僅3家企業(yè)申報上市，不出意外，順利獲批，四川國為制藥將拿下首仿，向原研發(fā)起沖擊（詳見(jiàn)下表）。
度他雄胺膠囊藥品注冊詳情
此外，值得提及的是，1月17日轟轟烈烈的全國第二批藥品集中帶量采購在上海開(kāi)展，四川國為制藥與度他雄胺同為泌尿系統藥物的琥珀酸索利那新片，且同是四川國為制藥的首仿藥，以29.89元的價(jià)格成功入選，如若本周四川國為制藥與度他雄胺軟膠囊獲批，再拿一首仿，將豐富其公司在該治療領(lǐng)域的治療藥物產(chǎn)品線(xiàn)，同時(shí)拓展拓寬市場(chǎng)份額。
進(jìn)軍胃腸病領(lǐng)域！修美樂(lè )第5個(gè)適應癥在華獲批
修美樂(lè )于2010年在中國上市，目前已獲批5個(gè)適應癥：2010年獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥；2013年獲批強直性脊柱。
適應癥；2017年獲批中重度斑塊狀銀屑病適應癥；2019年獲批多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎適應癥；2020年修美樂(lè )獲批中重度活動(dòng)性成人克羅恩病適應癥。
修美樂(lè )是目前中國首個(gè)可以用于治療克羅恩病的全人源抗腫瘤壞死因子（TNFi）單克隆抗體，此次獲批也意味著(zhù)修美樂(lè )進(jìn)入了一個(gè)全新的治療領(lǐng)域——胃腸病領(lǐng)域。
價(jià)格高、適應癥少、仿制品的沖擊都限制了修美樂(lè )在中國市場(chǎng)的滲透率，藥智數據顯示目前已獲批上市的國產(chǎn)阿達木單抗有2家，另外有三家已經(jīng)提交上市申請。
原研市場(chǎng)受到三重夾擊的狀態(tài)下，艾伯維選擇以1290元/支（價(jià)格下降83%）進(jìn)入2019國家醫保目錄，實(shí)現快速放量。此次獲批新適應癥，意在快速搶占中國市場(chǎng)，增加競爭優(yōu)勢。相信未來(lái)，修美樂(lè )會(huì )有更多適應癥在中國獲批上市。
CDE審評審批新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號42個(gè)，涉及22個(gè)品種；具體內容如下：
全球首個(gè)Bcl-2抑制劑——維奈克拉3項上市申請獲受理
Bcl-2在細胞凋亡中發(fā)揮重要作用，是血液癌癥治療的一個(gè)新靶標。維奈克拉（venetoclax）由艾伯維/羅氏旗下基因泰克聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一款全球首創(chuàng )的口服、選擇性B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑。
維奈克拉最早在2016年4月11日獲得FDA批準，是FDA批準的首個(gè)針對Bcl-2的藥物，用于治療白血病。曾獲FDA授予多項突破性療法認定。
該藥物擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床申請一周前已獲得國家藥監局臨床批準。
數據顯示，在中國，該藥物目前仍有3項臨床正在開(kāi)展中，適應癥分別為急性髓系白血病、初治急性髓系白血病以及伴17p缺失的復發(fā)性或難治性慢性淋巴細胞白血病。
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