和黃中國醫藥科技有限公司今日宣布索凡替尼以晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤為適應癥的III 期關(guān)鍵性研究SANET-p 預設的中期分析已由該研究獨立數據監察委員會(huì )（“IDMC”）完成。
倫敦2020年1月21日,和黃中國醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（AIM/納斯達克：HCM）今日宣布索凡替尼以晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤為適應癥的III 期關(guān)鍵性研究SANET-p 預設的中期分析已由該研究獨立數據監察委員會(huì )（“IDMC”）完成。該研究已經(jīng)成功達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）這一預設主要療效終點(diǎn)，因此IDMC建議提前終止研究。
和黃醫藥計劃與中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）進(jìn)行提交新藥上市申請（NDA）前的會(huì )議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應癥提交新藥上市申請的準備工作，并計劃于隨后的學(xué)術(shù)會(huì )議上提交SANET-p 研究結果。
和黃醫藥首席執行官賀雋 (Christian Hogg) 表示：“此項積極數據是和黃醫藥的另一重要里程碑。繼索凡替尼的非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤新藥上市申請提交后，胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的積極結果進(jìn)一步證實(shí)了索凡替尼具有應對所有晚期神經(jīng)內分泌瘤的獨特療效。我們相信目前無(wú)論在中國，甚至在全球市場(chǎng)上，都尚無(wú)可以涵蓋如此廣泛神經(jīng)內分泌瘤類(lèi)別的靶向療法。”
于2019年11月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予索凡替尼用于治療胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的孤兒藥資格。索凡替尼用于非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的中國新藥上市申請早前已獲國家藥監局受理，并于同年12月獲納入優(yōu)先審評。目前，和黃醫藥正在組建專(zhuān)注于腫瘤科的銷(xiāo)售及市場(chǎng)團隊，若索凡替尼獲批，將負責索凡替尼在中國的上市工作。
關(guān)于SANET-p
SANET-p是一項中國III 期臨床試驗，入組人群為目前尚無(wú)有效治療的低級別或中級別晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者。在該研究中，患者以2：1 的比例隨機接受每天口服一次300 mg 索凡替尼或安慰劑治療，28 天為一個(gè)治療周期。該研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT02589821查看。
關(guān)于神經(jīng)內分泌瘤
神經(jīng)內分泌瘤起源于與神經(jīng)系統相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內分泌瘤可起源于體內很多部位，最常見(jiàn)于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經(jīng)內分泌瘤通常分為胰 腺神經(jīng)內分泌瘤和非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦?（蘋(píng)果酸舒尼替尼）和飛尼妥?（依維莫司），用于治療胰 腺神經(jīng)內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內分泌瘤。
據Frost & Sullivan 公司估計，2018 年美國神經(jīng)內分泌瘤新診斷病例為19,000宗。值得關(guān)注的是，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內分泌瘤患者的生存期相對較長(cháng)，因此，雖然神經(jīng)內分泌瘤發(fā)病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據估計2018 年美國神經(jīng)內分泌瘤患者約141,000 名，其中約有超過(guò)九成，即132,000 名患者，為非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者。
在中國，2018 年約有67,600 宗神經(jīng)內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發(fā)病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000 名神經(jīng)內分泌瘤患者 [1] 。據估計中國神經(jīng)內分泌瘤患者其中約有八成為非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者。
關(guān)于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib，亦稱(chēng)HMPL-012或sulfatinib）是由和黃醫藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過(guò)抑制血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過(guò)調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用。目前，索凡替尼正在美國開(kāi)展多項概念驗證研究，同時(shí)正在中國開(kāi)展多項后期臨床試驗及概念驗證研究。
據Frost & Sullivan公司估計，中國抗血管生成血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGF/VEGFR）抑制劑的市場(chǎng)已從2015年的5億美元增長(cháng)至2019年的超過(guò)15億美元，預計到2026年將達到50億美元。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。
中國非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用于治療非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的新藥上市申請。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支持。SANET-ep是一項關(guān)于索凡替尼以晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤為適應癥的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無(wú)有效治療方法。2019年6月，該研究獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）這一預設主要療效終點(diǎn)并提前終止研究。該項研究的積極結果于2019年9月29日舉行的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上以口頭報告的形式公布（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02588170）。
中國胰 腺神經(jīng)內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動(dòng)了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者。主要研究終點(diǎn)為PFS（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。
美國與歐洲胰 腺神經(jīng)內分泌瘤研究：由于索凡替尼以神經(jīng)內分泌瘤為適應癥的II期及III期中國臨床試驗數據令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02267967），且美國II期臨床試驗進(jìn)展順利（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937），和黃醫藥計劃在美國開(kāi)展索凡替尼在神經(jīng)內分泌瘤患者中的注冊性研究。該研究被美國食品藥品管理局（FDA）授予“孤兒藥”資格認證。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動(dòng)了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼（亦稱(chēng)HMPL-012或sulfatinib）和卡培他濱治療一線(xiàn)化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為總生存率（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號NCT03873532）。
免疫聯(lián)合療法： 2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個(gè)合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司在全球共同開(kāi)發(fā)索凡替尼與拓益聯(lián)合療法的合作協(xié)議，及與信達生物制藥在全球共同開(kāi)發(fā)達伯舒聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益及達伯舒均已在中國獲批。
關(guān)于Chi-Med
和黃中國醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創(chuàng )新型生物醫藥公司，致力于藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創(chuàng )新藥研發(fā)平臺，現有一支約500人的研發(fā)團隊，專(zhuān)注于研發(fā)和商業(yè)開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng )新藥物和免疫療法，目前共有8個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物進(jìn)入臨床階段，正在全球開(kāi)展臨床研究。和黃醫藥的商業(yè)平臺負責處方藥和健康類(lèi)消費品在中國的生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )覆蓋中國廣大地區醫院。
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