1月20日，阿斯利康發(fā)布公告，Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）和tremelimumab聯(lián)合療法已被美國FDA授予治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥資格。目前，Imfinzi尚未在任何國家中獲批準單獨或與tremelimumab聯(lián)合治療HCC。
對于肝癌患者來(lái)說(shuō)，存在一個(gè)關(guān)鍵的未滿(mǎn)足需求。那就是在癥狀首次出現時(shí)，一半以上的患者被診斷已處于疾病晚期。對于無(wú)法切除或晚期肝癌的患者，只有13％的在確診后五年還生存。
阿斯利康腫瘤研究與開(kāi)發(fā)負責人José Baselga表示，“肝癌患者迫切需要新的、有效的、可耐受的治療方法。我們渴望為這些患者帶來(lái)新的選擇，同時(shí)期待在今年晚些時(shí)候拿到正在進(jìn)行的III期臨床HIMALAYA的結果。”
HCC約占所有原發(fā)性肝癌的80％。2018年，全球約有70萬(wàn)人被診斷出患有HCC。在所有HCC患者中，80%-90％患有慢性肝病，主要是由乙型或丙型肝炎病毒感染引起的。隨著(zhù)時(shí)間流逝，慢性肝病相關(guān)的炎癥會(huì )導致免疫抑制以及HCC的發(fā)展。獨特的肝癌免疫環(huán)境為研究利用免疫系統治療HCC的藥物提供了基礎。
阿斯利康正在開(kāi)展HIMALAYA研究是一項隨機、開(kāi)放標簽、多中心、全球性III期臨床，主要針對Imfinzi單藥以及Imfinzi+tremelimumab與標準治療藥物Nexavar（sorafenib，索拉非尼）對比，用于尚未接受過(guò)全身治療以及不適合局部治療的無(wú)法切除的晚期HCC患者。該研究正在全球16個(gè)國家/地區的189個(gè)中心進(jìn)行，主要終點(diǎn)是總體生存率，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期。HIMALAYA是測試雙重免疫檢查點(diǎn)抑制劑一線(xiàn)治療晚期HCC的第一項試驗。
Imfinzi是一種人類(lèi)單克隆抗體，可與PD-L1結合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，從而對抗腫瘤的免疫逃避并釋放對免疫應答的抑制。該藥已獲批用于治療不可切除的III期非小細胞肺癌，以及先前接受過(guò)治療的晚期膀胱癌。2019年12月9日，Imfinzi在中國獲批上市，成為中國內地獲批的首款PD-L1藥物。目前Imfinzi結合化療用于先前未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌患者的上市申請正在接受FDA的優(yōu)先審查，結果最晚于2020年第一季度公布。
Tremelimumab也是一種人類(lèi)單克隆抗體，是針對細胞**T淋巴細胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）活性的潛在新藥。該藥阻斷CTLA-4的活性，促進(jìn)T細胞活化，引發(fā)針對癌癥的免疫反應并促進(jìn)癌細胞死亡。
Tremelimumab與Imfinzi聯(lián)合療法正在進(jìn)行用于治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、頭頸癌和肝癌的測試。2019年8月，阿斯利康宣布全球III期試驗NEPTUNE的結果，在以往未經(jīng)治療的IV期（轉移性）非小細胞肺癌患者中，Imfinzi聯(lián)合tremelimumab與化療相比，并未達到提高總體生存率的主要終點(diǎn)。但兩個(gè)月后，該組合在POSEIDON試驗中取得了勝利，使得未經(jīng)治療的IV期非小細胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期取得陽(yáng)性結果。
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