承辦情況
據中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年CDE共承辦仿制申請1051件（含進(jìn)口5.2類(lèi)），涉及395個(gè)品種，同比增長(cháng)7.24%，增幅有所放緩。隨著(zhù)藥品集中采購繼續推進(jìn)，普通仿制藥將進(jìn)入微利時(shí)代，企業(yè)在進(jìn)行仿制藥立項時(shí)將更加謹慎。
2016-2019年CDE承辦仿制藥申請情況(按受理號)
從注冊分類(lèi)看，進(jìn)口5.2類(lèi)的仿制申請在2019年有所回升，按新3類(lèi)和新4類(lèi)的仿制申請占比已趨于穩定。
2016-2019年仿制申請注冊分類(lèi)占比變化情況
2019年仿制藥申報品種數超過(guò)6個(gè)的企業(yè)有18個(gè)，其中以揚子江藥業(yè)集團仿制藥申報最為活躍，正大天晴藥業(yè)集團在2019年申報了17個(gè)仿制藥，比2018年減少近一半。在藥品集中采購的影響下，不少企業(yè)把仿制藥研發(fā)轉向具有高技術(shù)壁壘的高端仿制藥，仿制藥的研發(fā)格局將面臨重構。
2018-2019年主要企業(yè)仿制藥申報情況(按品種名稱(chēng))
2019年仿制申請TOP3企業(yè)具體申報情況
2019年仿制申報企業(yè)數超過(guò)6家的品種有21個(gè)，其中利伐沙班片的仿制申請企業(yè)最多，有18家企業(yè)。其次是硫酸氫氯吡格雷片有10家，左氧氟沙星片、鹽酸普拉克索緩釋片以及恩替卡韋片均有9家企業(yè)申報。
2019年主要品種企業(yè)申報情況
2019年利伐沙班片具體申報企業(yè)情況
2019年CDE承辦的仿制藥中有54個(gè)品種被正式納入優(yōu)先審評，其中同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的品種最多，有24個(gè)。從企業(yè)角度看，宜昌人福藥業(yè)共有4個(gè)品種被納入優(yōu)先審評（3個(gè)同一生產(chǎn)線(xiàn)，1個(gè)兒童用藥）。
2019年CDE承辦仿制藥納入優(yōu)先審評情況
獲批情況
2019年按新注冊分類(lèi)申報的仿制申請進(jìn)入了密集收獲期。2019年NMPA共批出140個(gè)按新注冊分類(lèi)申報的仿制藥批文（含按新分類(lèi)標準審評的舊6類(lèi)仿制申請），涉及67個(gè)品種。其中有27個(gè)品種（40個(gè)批文）為國內首仿。
2017-2019年新注冊分類(lèi)仿制藥獲批情況(按批準文號)
(按NMPA批準日期統計)
2019年新注冊分類(lèi)仿制藥獲批具體情況
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