回顧2019年，全球有眾多重磅創(chuàng )新藥上市，尤其是腫瘤靶向藥領(lǐng)域，如全球頭個(gè)FGFR抑制劑、頭個(gè)乳腺癌PI3K抑制劑等的先后上市，給人類(lèi)對抗癌癥增添了許多籌碼。此外，還有如Zolgensma等基因療法的上市，對于治愈慢病、罕見(jiàn)病等也帶來(lái)了更多希望。
目前，除了國外市場(chǎng)接連涌現出眾多重磅創(chuàng )新藥物外，在過(guò)去一年，國內藥企也迎來(lái)了創(chuàng )新藥物生產(chǎn)批文的豐收，中國創(chuàng )新藥在某些重大疾病領(lǐng)域及出海上實(shí)現了從0到1的突破。例如11月15日，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼成功在美獲批上市。成功改寫(xiě)了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史，成為國內藥企頭個(gè)在美獲批上市的自研產(chǎn)品。除此之外，2019年12月29日，綠谷制藥宣告“九期一”有條件獲批上市，更是引來(lái)各方關(guān)注。
當下，時(shí)間已經(jīng)來(lái)到2020年，根據去年的大量創(chuàng )新藥獲批生產(chǎn)，有業(yè)內人士預測，2020年中國醫藥行業(yè)將步入創(chuàng )新藥驅動(dòng)的時(shí)代。為此，筆者依據2019年行業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，對2020年創(chuàng )新藥發(fā)展作出了三大預測。
創(chuàng )新藥物迎來(lái)上市潮
近年來(lái)，中國出臺了一系列政策鼓勵醫藥領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng )新，大大提升了企業(yè)的創(chuàng )新能力，持續推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)從仿制轉向創(chuàng )新、從本土走向全球。隨著(zhù)醫藥流通、商業(yè)保險等產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴的不斷加入，頭部創(chuàng )新藥企從上游研發(fā)到下游商業(yè)化運營(yíng)的多方面賦能提升有望進(jìn)一步加速。
據公開(kāi)資料統計，2019年中國本土獲批的創(chuàng )新藥共有9款，其中比較有名的小分子藥物當屬?lài)a(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥本維莫德和BTK抑制劑澤布替尼。2020年，有預計顯示，還或將上市十款國產(chǎn)創(chuàng )新藥，皆為小分子藥，數據將再創(chuàng )新高。除此之外，跨國藥企也正在加快將海外新藥引入中國市場(chǎng)的速度，2020年，多款進(jìn)口創(chuàng )新藥也將有望在國內市場(chǎng)獲批上市?！ ?br />
PD-1同質(zhì)化加劇市場(chǎng)競爭
有機構曾預測，PD-1/PD-L1在中國的市場(chǎng)總量在2025年將達到250億元。而這一巨大的市場(chǎng)前景，也吸引了眾多企業(yè)進(jìn)場(chǎng)。2019年，國內已經(jīng)形成“2+4”格局。目前，第2梯隊已經(jīng)躍躍欲試。據此前媒體報道，國產(chǎn)隊伍方面，正大天晴、復宏漢霖、海正藥業(yè)、基石藥業(yè)等十余家企業(yè)目前涉及30余款PD-1/PD-L1單抗在研?？梢灶A見(jiàn)的是，2020年P(guān)D-1/PD-L1單抗市場(chǎng)將面臨激烈競爭。
但從整體來(lái)看，國內PD-1/PD-L1參與者已眾多，如腫瘤領(lǐng)域競爭尤為激烈，各大熱門(mén)靶點(diǎn)賽道擁擠，可謂是“單抗軍備競賽”。因此，未來(lái)的市場(chǎng)競爭格局將使企業(yè)很難靠單一產(chǎn)品的支撐勝出。產(chǎn)品線(xiàn)儲備豐富、適應癥廣泛拓展且學(xué)術(shù)推廣能力強的企業(yè)，將會(huì )有更多發(fā)展潛力。
帶量采購對藥企創(chuàng )新影響復雜
2019年，帶量采購的實(shí)施，換來(lái)的是部分藥價(jià)大幅降低。不少業(yè)內人士認為，受益于政策偏向，創(chuàng )新藥的發(fā)展無(wú)疑更有優(yōu)勢，會(huì )成為接下來(lái)藥品研發(fā)的關(guān)鍵。因此，有業(yè)內人士指出，帶量采購正在大幅壓縮醫藥市場(chǎng)，使其回歸本身價(jià)值，創(chuàng )新藥企估值可能會(huì )有回落空間。
但同時(shí)其也表示，新的一年，帶量采購的繼續推行，對于藥企的影響是很復雜的，不可一概而論。帶量采購是個(gè)買(mǎi)家壟斷的行為，短期內效果明顯：藥價(jià)下降，倒逼藥企創(chuàng )新，但這只是一部分。對于一些競標失敗的企業(yè)而言，它們其他領(lǐng)域的研發(fā)可能會(huì )受到打擊。
結語(yǔ)
2020年，帶量采購將常態(tài)化，中國醫藥研發(fā)方向也將向創(chuàng )仿結合轉變。諸多變化所帶來(lái)的影響，依然還需要藥企積極應對。從整體來(lái)看，未來(lái)隨著(zhù)國產(chǎn)創(chuàng )新藥逐步進(jìn)入收獲期，創(chuàng )新藥領(lǐng)域在醫藥板塊中的權重和投資價(jià)值必將不斷提升。
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