中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)藍海一片，不過(guò)在近些年國內藥企紛紛布局該領(lǐng)域，以及在一些政策下原研生物藥價(jià)大幅下降，國內布局生物類(lèi)似藥的企業(yè)，一方面要抗住原研藥競爭的直接壓力，另一方面也要直面國內企業(yè)的正面施壓。在這場(chǎng)激戰中，怎樣的企業(yè)才能突圍，值得業(yè)界關(guān)注......
生物藥在我國起步晚，原研定價(jià)高
生物藥不同于化學(xué)藥，它發(fā)展的比較晚，直到近40年才進(jìn)入大規模產(chǎn)業(yè)化階段。不過(guò)雖然其起步晚，但它卻是全球醫藥行業(yè)中最容易 出現年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細分領(lǐng)域。資料顯示，2018年全球最暢銷(xiāo)的10個(gè)藥物中，有9個(gè)藥物是生物藥，僅有1個(gè)為化學(xué)藥，其中艾伯維的修美樂(lè )銷(xiāo)售額連續七年位居全球暢銷(xiāo)藥物榜首。
由于中國的生物藥行業(yè)發(fā)展速度滯后于全球市場(chǎng)，所以目前中國的生物藥市場(chǎng)占比并不大。數據顯示，中國2018年10大暢銷(xiāo)藥物中，只有2個(gè)是生物藥（胰島素），其他8個(gè)均為化學(xué)藥。
生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、**、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強、療效好、副作用小，因此被廣泛運用于自身免疫性疾病、癌癥等多個(gè)治療領(lǐng)域。
由于缺少競爭等因素，原研生物藥在我國一直保持著(zhù)“高姿態(tài)”，價(jià)格居高不下，如羅氏的利妥昔單抗（美羅華），以及貝伐珠單抗（安維?。┑龋ㄗⅲ涸谖催M(jìn)入醫保前）；而價(jià)格過(guò)高也導致原研藥在國內滲透率較低，如艾伯維的阿達木單抗（修美樂(lè )）。
盡管過(guò)了專(zhuān)利期，這些生物藥也在我國一段時(shí)間內享受著(zhù)較好的“待遇”。不過(guò)，隨著(zhù)利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗的生物類(lèi)似藥陸續出現，受多方面影響，原研生物藥在我國的價(jià)格也開(kāi)始大幅下降。另一方面醫保覆蓋程度增加，患者的支付能力增強，中國生物類(lèi)似藥有望實(shí)現快速放量。
弗若斯特沙利文報告提到，中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將于未來(lái)幾年呈現爆發(fā)式增長(cháng)，市場(chǎng)規模將于2030年達到589億元。
生物類(lèi)似藥賽道火熱，價(jià)格戰一觸即發(fā)
盡管中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)藍海一片，不過(guò)在近些年國內藥企紛紛布局該領(lǐng)域，以及在一些醫改政策調整后原研生物藥價(jià)大幅下降，國內布局生物類(lèi)似藥的企業(yè)，一方面要抗住原研藥競爭的直接壓力，另一方面也要直面國內企業(yè)的正面施壓。
例如修美樂(lè )，艾伯維研發(fā)，享有全球“藥王”稱(chēng)號。去年11月6日，百奧泰的阿達木單抗生物類(lèi)似藥正式獲批，成為國內首個(gè)獲得上市批準的阿達木單抗生物類(lèi)似藥。相關(guān)資料顯示，截至2019年6月30日，中國已經(jīng)有15家藥企開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗，4家提交上市申請，3家已經(jīng)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗，8家仍處于I期臨床試驗階段。最新數據顯示，除了百奧泰的BAT1406，海正藥業(yè)的HS016也獲得上市批準。
2018年修美樂(lè )在中國銷(xiāo)售額未超過(guò)4億人民幣，未到全球銷(xiāo)售額0.2%。在銷(xiāo)售額不理想以及2019年國家醫保目錄動(dòng)態(tài)調整的背景下，修美樂(lè )于2019年先是在多地區下調價(jià)格，中標價(jià)格由7600元/支下調至3160元/支，降幅達58.4%。爾后又成功通過(guò)醫保談判，醫保支付標準調整為1290元/40mg。
阿達木單抗競品較多，市場(chǎng)競爭加劇，且生物類(lèi)似藥的價(jià)格通常低于原研藥，修美樂(lè )定價(jià)大幅下降，肯定會(huì )給相關(guān)企業(yè)市場(chǎng)份額帶來(lái)不利影響，百奧泰近日在其招股說(shuō)明書(shū)中就有提到這一點(diǎn)。
羅氏的安維汀也是一個(gè)例子。截至2019年6月30日，中國已2家企業(yè)提交貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥上市申請，分別是信達生物的IBI305和齊魯制藥的QL1101。另外，還有11家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥已開(kāi)展至臨床Ⅲ期階段，另有6家仍處于I期臨床階段。目前齊魯制藥的QL1101已獲得上市批準。
貝伐珠單抗競品同樣也不少，先上市肯定會(huì )占據一定的優(yōu)勢。而另一邊，輝瑞和安進(jìn)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥已在美國獲批上市，勃林格殷格翰等公司開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥也在美國開(kāi)展至臨床Ⅲ期階段。
值得一提的是，2017年貝伐珠單抗被納入國家醫保目錄乙類(lèi)范圍，經(jīng)過(guò)談判后價(jià)格降至1998元（100mg/瓶），2018年又進(jìn)一步降至1934元（100mg/瓶）。
若國家醫保局繼續向下調整貝伐珠單抗、阿達木單抗等的銷(xiāo)售價(jià)格，原研生物藥和國內生物類(lèi)似藥之間，國內同類(lèi)競品之間的市場(chǎng)價(jià)格戰極有可能加劇。
據不完全統計，截至2019年12月23日，我國已批準上市的生物類(lèi)似藥除了復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）、百奧泰的阿達木單抗生物類(lèi)似藥（格樂(lè )立）、齊魯的貝伐珠單抗注射液（安可達），還有海正博銳的阿達木單抗注射液（安健寧）之外，目前已有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗申請獲批，一些藥物也快進(jìn)入收獲期。
業(yè)內分析者認為，在生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)激戰里，原研企業(yè)擁有品牌知名度和藥物商業(yè)化的成功經(jīng)驗等，國內企業(yè)恐暫時(shí)難以超越。部分實(shí)力雄厚的企業(yè)譬如擁有更多資金、更強研發(fā)技術(shù)等，競爭力突顯。如何降低產(chǎn)品成本、靈活定價(jià)，制定更被市場(chǎng)認可的營(yíng)銷(xiāo)策略在競爭中也至關(guān)重要。
藥價(jià)下降成趨勢，企業(yè)競爭更激烈
近些年來(lái)，醫改、藥改政策頻繁出臺，國家勢要將長(cháng)期虛高的藥價(jià)降下來(lái)，打擊醫療費用不合理的增長(cháng)，隨著(zhù)一致性評價(jià)、帶量采購、醫保談判、醫保目錄調整等組合開(kāi)展，部分藥品的招標采購價(jià)格開(kāi)始下降，企業(yè)之間的競爭日益激烈，藥品生存之戰已打響，尤其是新上市的藥品。
拿醫保目錄來(lái)說(shuō)，被納入的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此進(jìn)入目錄的藥品更具市場(chǎng)競爭力。一些行業(yè)人士也認為，醫保目錄未來(lái)或是新藥實(shí)現快速放量的地方，而反過(guò)來(lái)，如果藥品適應癥被醫保目錄調整限制，或是直接提出醫保目錄，這對于藥品銷(xiāo)量來(lái)說(shuō)將是非常不利的。
目前來(lái)看，國家醫保目錄接下來(lái)極有可能會(huì )實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，依據可能是臨床治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素。藥品的臨床治療價(jià)值會(huì )是藥企在研發(fā)時(shí)首要關(guān)注的因素。
未來(lái)中國藥品價(jià)格會(huì )呈持續下降之勢，對于研發(fā)投入高昂的藥企來(lái)說(shuō)，這是一場(chǎng)關(guān)乎生存的戰爭，因此企業(yè)之間的競爭會(huì )更加激烈。在價(jià)格激戰下，比拼的無(wú)疑將是藥企上述方面的綜合實(shí)力。
（注：部分資料參考自企業(yè)招股書(shū)）
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