2月18日，默沙東宣布美國FDA已就其提交的6份補充生物制品許可申請（sBLA）發(fā)布了完整回應函（CRL）。這6份sBLA尋求更新Keytruda的給藥頻率，納入每6周一次（Q6W）給藥方案，具體為：每6周一次靜脈輸注400mg，時(shí)間不低于30分鐘，用于多種治療適應癥。
目前，Keytruda在美國獲批的給藥方案為每3周一次200mg劑量。如果Q6W方案最終獲得批準，將為美國的癌癥患者提供一種更為友好的治療選擇，給藥頻率降低，這將為患者和腫瘤科醫生提供更大的治療靈活性。
此次申請，基于2018年ASCO年會(huì )上公布的藥代動(dòng)力學(xué)建模和模擬數據。根據這些數據，歐盟委員會(huì )在2019年3月28日批準Keytruda 400mg Q6W給藥方案，用于所有已批準的單藥治療適應癥，涵蓋5種腫瘤類(lèi)型的8個(gè)治療適應癥，包括：非小細胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
默沙東表示，正在對FDA發(fā)布的完整回應函進(jìn)行審查，該公司將與FDA討論下一步行動(dòng)。
截止目前，在全球范圍內，已有10款PD-(L)1療法獲批，Keytruda是其中的領(lǐng)頭羊，已批準的治療適應癥超過(guò)20個(gè)，涵蓋多個(gè)癌癥的多種治療環(huán)境。今年初，Keytruda獲得FDA批準一個(gè)新的適應癥，單藥治療不符合或選擇不進(jìn)行膀胱切除術(shù)（切除膀胱）的卡介苗（BCG）無(wú)應答、高風(fēng)險、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者。Keytruda是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準用于特定高危NMIBC的抗PD-(L)1療法。
根據已發(fā)布的業(yè)績(jì)報告，Keytruda在2019年銷(xiāo)售額突破了百億美元，達到了110.48億美元，較2018年的71.71億美元增幅高達54.1%。百時(shí)美施貴寶的Opdivo緊隨其后，在2019年也創(chuàng )下了80.04億美元的銷(xiāo)售額，較2018年的75.67億美元增幅5.8%。
去年底，醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma發(fā)布報告預測，在2020年，Keytruda將新增33億美元銷(xiāo)售額，成為全球預期新增銷(xiāo)售額最高的一款藥物。
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