國內**龍頭企業(yè)智飛生物發(fā)布公告，全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“智飛綠竹”）生產(chǎn)的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合**（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“AC-Hib**”）于2020年2月19日收到北京市藥品監督管理局審批意見(jiàn)：不予再注冊。
智飛綠竹自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC-Hib**”產(chǎn)品用于預防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節炎、會(huì )厭炎等感染性疾病。
AC-Hib**于2014年4月2日獲得原國家食品藥品監督管理總局的藥品注冊批件（批件號：2014S00240），批準該產(chǎn)品注冊，并頒發(fā)了藥品批準文號（國藥準字S20140003），批準文號有效期5年。
2018年11月8日，智飛綠竹向北京市食品藥品監督管理局提交AC-Hib**再注冊的申請，經(jīng)過(guò)16個(gè)月的漫長(cháng)等待，再注冊申請還是失敗了。北京市藥品監督管理局給出不予再注冊原因：申請人所提供的資料尚未滿(mǎn)足該品種原藥品注冊批件審批結論要求。
對于此次再注冊失敗的影響，智飛生物稱(chēng)，AC-Hib**在2019年度的銷(xiāo)售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的10%左右，該產(chǎn)品未獲得再注冊批件，預計將對公司2020年業(yè)績(jì)產(chǎn)生一定影響。
可以看出，本次AC-Hib**未獲批將極大影響智飛生物在2020年的業(yè)績(jì)，當然，這個(gè)影響到底威力幾何，還需看智飛生物未來(lái)的研發(fā)調整方向，不過(guò)這也顯示出了智飛生物在研發(fā)銷(xiāo)售等方面存在的弊端，那就是過(guò)多依賴(lài)單一品種，非常容易導致公司業(yè)績(jì)不穩定，即使這次受影響的只是智飛生物的子公司。
雖然其獨家品種AC-Hib**未獲得再注冊批件，但智飛生物也同時(shí)在公告中表示，公司正加緊開(kāi)發(fā)AC-Hib**凍干劑型，并將根據后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
智飛生物言下之意在于，2020年該公司將把主要的研發(fā)精力放在A(yíng)C-Hib**凍干劑型，另外智飛生物2020年將主推升級后的AC結合**和Hib**產(chǎn)品，也有望推動(dòng)公司自營(yíng)品種實(shí)現20%的穩健增長(cháng)。
連續兩年未正常獲批，原因為何？
實(shí)際上，本次AC-Hib**未獲批也并非首次，幾乎在去年同期，2019年4月1日，智飛生物發(fā)布公告稱(chēng)其獨家品種尚未收到再注冊批件，這意味著(zhù)在其利潤中占有很大比重的AC-Hib**將暫停生產(chǎn)，結果第二天，智飛生物的股價(jià)就跌停。
同一款產(chǎn)品連續兩年皆未正常獲批，原因到底是什么？根據智飛生物去年的敘述，AC-Hib**停產(chǎn)并非是因為質(zhì)量問(wèn)題，因為在申請注冊之前的2018年10月份，智飛生物因為受到長(cháng)生生物造假案的的影響、行賄丑聞的曝光以及二股東的急迫離場(chǎng)，多重利空下使得智飛生物跌停，不止如此，或許是**造假案的影響，監管**注冊或將收緊。
去年未正常獲批尚能以長(cháng)春長(cháng)生**造假案導致的行業(yè)加大監管力度為由，而今年又一次未正常獲批，智飛生物尚未在公告中解釋原因，智飛生物稱(chēng)AC-Hib**在2019年度的銷(xiāo)售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的10%左右，該產(chǎn)品未獲得再注冊批件，預計將對公司2020年業(yè)績(jì)產(chǎn)生一定影響。
風(fēng)險不可小覷，AC-Hib**業(yè)績(jì)占大頭
事實(shí)上，AC-Hib**是智飛生物于2011年啟動(dòng)的項目，由全資子公司智飛綠竹負責實(shí)施，投入資金3.07億元。
智飛綠竹是智飛生物主要從事以預防腦膜炎、肺炎為主的細菌性**產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的子公司，目前其主要的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)便是AC-Hib三聯(lián)**。
根據智飛生物財報，2016年，智飛生物實(shí)現營(yíng)收4.5億，凈利潤3252萬(wàn)；智飛綠竹實(shí)現營(yíng)收3億，凈利潤9318.7萬(wàn)；AC-Hib**全年批簽發(fā)量為22.2萬(wàn)支。
2017年，智飛生物營(yíng)收13.4億，凈利潤4.3億；智飛綠竹營(yíng)收9.9億，凈利潤4.3億；AC-Hib**全年批簽發(fā)量為470.4萬(wàn)支。
2018年，智飛生物營(yíng)收為52.3億元，凈利為14.5億元；智飛綠竹營(yíng)收12.4億元，凈利潤5.3億元；AC-Hib**全年批簽發(fā)量為643.7萬(wàn)支。
根據智飛生物前幾日發(fā)布的2019年業(yè)績(jì)預告，在2019年，全年業(yè)績(jì)預計實(shí)現凈利潤在22.50億-25.40億之間，按照這個(gè)數字來(lái)計算，智飛生物AC-Hib**去年給其帶來(lái)的利潤將達2.25億-2.54億。
與默沙東合作，打入一針強心劑
除此之外，與默沙東的合作關(guān)系將是智飛生物在未來(lái)業(yè)績(jì)發(fā)展的一個(gè)亮點(diǎn)，事實(shí)上，在中國，智飛生物和默沙東的合作已有7年之久。智飛生物強大的**銷(xiāo)售推廣能力是默沙東看中的優(yōu)勢。
智飛生物2019年半年報顯示，其營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )已可覆蓋全國31個(gè)省、自治區、直轄市，包括300多個(gè)地市，2600多個(gè)區縣，30000余個(gè)基層衛生服務(wù)點(diǎn)（鄉鎮接種點(diǎn)、社區門(mén)診）。目前，智飛生物已有銷(xiāo)售人員1792名。
2017、2018年，智飛生物連續拿下默沙東4、9價(jià)HPV**的獨家署理權，往年不溫不火的業(yè)績(jì)增速迎來(lái)質(zhì)變，2018年整年凈利潤高達14.51億，凌駕生物制藥龍頭長(cháng)春高新。
2019年前三季度，智飛生物實(shí)現業(yè)務(wù)收入76.66億元，同比增長(cháng)119.35%，歸母凈利潤為17.63億元，同比增長(cháng)62.25%。而在2019年，智飛生物全年業(yè)績(jì)預計實(shí)現凈利潤在22.50億-25.40億之間。
智飛生物也曾表示，目前四價(jià)HPV已在全國29個(gè)省級單位中標，推廣、銷(xiāo)售工作亦在積極開(kāi)展。九價(jià)HPV**自2018年5月1日簽署補充協(xié)議以來(lái)，已經(jīng)在5個(gè)省級單位中標，以上產(chǎn)品的招投標、推廣、銷(xiāo)售工作按計劃積極推進(jìn)。
可以看出，雖然自研產(chǎn)品獲批形勢不明朗，但默沙東的支持在去年給智飛生物的業(yè)績(jì)打了一針強心劑，不過(guò)，隨著(zhù)與默沙東合作協(xié)議的即將到期，智飛生物目前需要考慮的是自己產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。
2019年半年報顯示，目前智飛生物有22個(gè)在研產(chǎn)品，17個(gè)處于臨床階段，豐富的研發(fā)管線(xiàn)也是智飛生物擺脫默沙東的資本和底氣，畢竟，即使代理再多別人的產(chǎn)品，當對方找到了更加合適的合作伙伴時(shí)，自己也有余力支撐接下來(lái)的發(fā)展。
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