2月21日，舒泰神發(fā)布公告稱(chēng)，公司及全資子公司德豐瑞研發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液治療新冠肺炎的Ib期臨床試驗已獲得海南省第三人民醫院倫理委員會(huì )批準，完成準備工作，即將開(kāi)展上述臨床試驗。
資料顯示，在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲綠猴等研究中，發(fā)現補體系統過(guò)度激活，具體表現為C3、C5a、C5b-9、MBL-c等補體系統相關(guān)分子在肺部沉積以及MASP2、C3aR、C5aR的上調等，大量產(chǎn)生的C5a，使得以中性粒細胞為代表的多形核白細胞大量趨化至肺部，進(jìn)而導致C5a濃度在肺部快速上升并形成一個(gè)正向循環(huán)式級聯(lián)反應，誘發(fā)細胞因子風(fēng)暴，最終發(fā)展為重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征，危及患者生命。使用抗C5a抗體抑制補體系統的激活可有效降低H5N1和H7N9導致的急性肺損傷，提示抑制C5a活性是治療補體過(guò)度激活導致的肺損傷的可行方案。
近30年的超過(guò)4000篇PubMed研究報告提示補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現的最強因子，被公認為是廣譜炎性放大器，是補體過(guò)度激活導致劇烈炎癥反應的主要效應分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。
BDB-001注射液是針對人C5a分子的單克隆抗體藥物，能特異性結合C5a，使C5a喪失結合受體的能力，從而阻斷其誘導的生物學(xué)功能，如中性粒細胞趨化、細胞內溶菌酶的釋放、炎性細胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級聯(lián)反應，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。
此前，BDB-001注射液于2018年07月獲得臨床試驗批準，進(jìn)行中重度化膿性汗腺炎適應癥的臨床研究。目前BDB-001注射液在開(kāi)展I期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見(jiàn)明顯的不良反應，安全性良好。
本次BDB-001注射液的兩個(gè)適應癥：（1）用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率；（2）用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。這兩個(gè)適應癥后續臨床試驗能否有序進(jìn)行、能否獲得國家藥品監督管理局的生產(chǎn)批件、獲準上市尚存在諸多不確定。公司表示將不斷推進(jìn)上述項目的下一步工作。
來(lái)源：舒泰神公告
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
