此前被大家寄予厚望的治療新冠肺炎潛在藥物“瑞德西韋”傳來(lái)了新的消息。
2月21日，在國務(wù)院應對新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機制舉行的新聞發(fā)布會(huì )上，科技部副部長(cháng)徐南平表示，瑞德西韋正在武漢10家醫院進(jìn)行比較大規模的臨床試驗，已入組200多例重癥和危重癥患者，30多例輕型患者。此項臨床試驗是雙盲試驗，目前尚未揭盲。
同日，世界衛生組織稱(chēng)，瑞德西韋等兩項新冠臨床試驗預計在三周內有初步結果。
國內多家企業(yè)仿制瑞德西韋，研發(fā)風(fēng)險高
瑞德西韋（remdesivir）原是吉利德針對埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物，已在國外通過(guò)了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。1月底，由于在美國治愈了新冠肺炎重癥患者，開(kāi)始進(jìn)入大家的視野。2月5日，中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動(dòng)瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染患者研究，瑞德西韋也被稱(chēng)為最有潛力的抗擊新冠肺炎藥物。
為了積極響應國家抗擊新型冠狀病毒疫情的號召，據新浪醫藥不完全統計，目前國內包括博瑞醫藥、科倫藥業(yè)、科本藥業(yè)、海南海藥4家企業(yè)官宣正在仿制瑞德西韋。
2月11日，博瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥。截至目前，博瑞醫藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預計約為500萬(wàn)元，后期放大生產(chǎn)，預計還需投入約1000萬(wàn)元。
物產(chǎn)中大2月13日也指出，控股子公司科本藥業(yè)也在研制抗病毒 藥物瑞德西韋仿制藥；同日，科倫藥業(yè)在互動(dòng)平臺表示，在文獻披露瑞德西韋有抗新冠潛在作用的當天，科倫藥物研究院即立項該項目，隨即啟動(dòng)相關(guān)研究工作。
2月14日，海南海藥通過(guò)公告也表示，已經(jīng)完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發(fā)，并已進(jìn)行了瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)。目前，公司具備批量生產(chǎn)瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型的能力，年產(chǎn)能可達350萬(wàn)支。
值得關(guān)注的是，2月17日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，自1月21日成立攻關(guān)小組以來(lái)，公司全力推進(jìn)涵蓋預防及治療作用的1個(gè)創(chuàng )新多肽藥物和3個(gè)仿制藥物的研究。其中，科倫藥業(yè)只公開(kāi)了洛匹那韋/利托那韋片、奧司他韋膠囊兩款仿制藥的信息，對于沒(méi)有公布名稱(chēng)的第三款仿制藥，該公司相關(guān)負責人隨后在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)提到，就是瑞德西韋。
綜合多家企業(yè)公告來(lái)看，仿制瑞德西韋整個(gè)過(guò)程充滿(mǎn)風(fēng)險和不確定性。簡(jiǎn)而言之，目前瑞德西韋還在臨床試驗中，最后試驗結果尚不清楚，若是結果不理想，對仿制企業(yè)來(lái)說(shuō)也是打擊；若瑞德西韋最終獲批，但疫情已得到遏制，那么它對抗擊疫情起到的作用也不會(huì )太大；最后即便臨床試驗取得成功，其生產(chǎn)和銷(xiāo)售仍須獲得吉利德的授權。
吉利德業(yè)績(jì)存隱憂(yōu)，瑞德西韋會(huì )成為下一個(gè)重磅藥嗎？
近日，吉利德披露了2019年業(yè)績(jì)，數據顯示，全年總收入224.49億美元，相比2018年增長(cháng)1.5%。其中，艾滋病產(chǎn)品銷(xiāo)售收入164.38億美元，相比2018年增長(cháng)12%，在公司總收入中的占比提升至73.32%，是吉利德最核心的業(yè)務(wù)板塊。
吉利德的業(yè)績(jì)里透露出了這家抗病毒領(lǐng)域“黑馬”的隱憂(yōu)，其2019年業(yè)績(jì)幾乎是靠艾滋病藥物Biktarvy（中文名：必妥維）的銷(xiāo)售來(lái)維持整體業(yè)績(jì)平穩。吉利德丙肝藥業(yè)績(jì)繼續衰退，2019年銷(xiāo)售收入為29.36億美元，同比再度下滑20%。
中國是吉利德業(yè)績(jì)增長(cháng)的一個(gè)重要市場(chǎng)。截至目前，吉利德共4款全球創(chuàng )新藥品被納入中國醫保目錄，分別是乙肝藥Vemlidy、丙肝藥Epclusa、丙肝藥Harvoni、艾滋病藥物Genvoya，入醫保后極大地提高了創(chuàng )新藥品的可及性。例如，乙肝藥物Vemlidy因為在中國的獲批打開(kāi)了全球最大的市場(chǎng)，實(shí)現了52%的增長(cháng)。
吉利德方面透露，未來(lái)聚焦的主要領(lǐng)域是在抗病毒、炎癥疾病、腫瘤和纖維化疾病4個(gè)方向。
美股市場(chǎng)相關(guān)研報指出，目前吉利德病毒類(lèi)藥品管線(xiàn)主要還是針對HIV，除了Biktarvy在兒科治療上的三期臨床試驗外，一款針對重癥治療患者的藥物進(jìn)行至臨床二期，兩款抑制病毒的藥物（治愈HIV病毒）在臨床一期，一款針對PrPE治療第一款在臨床前的藥物，以及一款治愈型的HIV**在臨床前。
那么，此次吉利德的抗病毒 藥物瑞德西韋能否成為其另一款拉動(dòng)業(yè)績(jì)增長(cháng)的重磅藥物呢？
分析人士指出，瑞德西韋若能在此次抗擊肺炎的三期臨床試驗中取得積極結果并成功上市，這家公司便有望借此機會(huì )在中國市場(chǎng)獲得超預期的增長(cháng)。不過(guò)，這類(lèi)病毒 藥物受制于投入大、周期長(cháng)、盈利時(shí)間不確定等，向來(lái)也不是各大生物制藥公司的重點(diǎn)。短期內，預計對其業(yè)績(jì)影響有限。
2月17日，吉利德科學(xué)首席醫療官Merdad Parsey博士在接受新華社專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)也透露，瑞德西韋是一種試驗性藥物，迄今為止僅有極少數感染新冠病毒的患者使用過(guò)，因為對其療效尚無(wú)充足了解，目前不足以確保藥物能被廣泛使用。通過(guò)與安慰劑組的對比，試驗將可以判斷瑞德西韋的安全性和有效性的關(guān)鍵問(wèn)題。
吉利德目前也沒(méi)有考慮這種在研藥物的潛在商業(yè)價(jià)值。
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