上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥”；股份代碼：600196.SH；02196.HK）投資的復星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星凱特”）2月24日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請（NDA），用于治療二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。
益基利侖賽注射液（擬定），代號FKC876，是復星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
CAR-T免疫細胞治療是通過(guò)基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。FKC876 靶向的是B細胞特異抗原CD19。此項NDA上市申請是基于復星凱特在中國開(kāi)展的一項單臂、開(kāi)放性、多中心橋接臨床試驗（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細胞淋巴瘤）中國患者中評估了本品的安全性和療效。
復星醫藥總裁兼CEO、復星凱特董事長(cháng)吳以芳表示：“FKC876是復星凱特在中國推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是國家藥品監督管理局迄今為止正式受理上市申請的第一個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，FKC876能夠為中國接受了二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來(lái)新生的希望和機會(huì )。此次新藥上市申請的受理更為我們推動(dòng)世界的細胞治療產(chǎn)品在中國的成功落地和自主創(chuàng )新增加了信心。”
復星凱特CEO王立群博士表示：“很感謝國家藥品監督管理局對于CAR-T免疫細胞治療產(chǎn)品審評的創(chuàng )新嘗試和開(kāi)放支持、對復星凱特FKC876生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量以及臨床療效的初步認可。作為中國免疫細胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化先驅者，復星凱特相信如果FKC876能在中國獲批上市，將為中國腫瘤患者帶來(lái)革命性的治療方案。我們還希望與各級政府、醫院、慈善基金、商業(yè)保險公司等積極展開(kāi)合作，探索患者援助計劃和創(chuàng )新支付模式，減輕患者的支付壓力，惠及更多淋巴瘤患者。”
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