近日，中國PD-(L)1單抗又有多個(gè)新的動(dòng)態(tài)，較受關(guān)注的包括：1、恒瑞醫藥艾瑞卡 (卡瑞利珠單抗) 肝細胞癌二線(xiàn)治療技術(shù)審評完成，進(jìn)入行政審批階段，或將成為首個(gè)在中國收獲肝細胞癌的PD-(L)1單抗；2、2020年02月15日，泰圣奇 (阿替利珠單抗) 補充上市申請獲承辦，適應癥肝細胞癌一線(xiàn)治療；3、2020年02月21日， PD-1單抗賽帕利單抗遞交上市申請，申請適應癥復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；4、上海昀怡健康科技發(fā)展有限公司開(kāi)發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液IND申請獲承辦 。
中國肝細胞癌進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代：將先后迎來(lái)創(chuàng )新二線(xiàn)療法和一線(xiàn)療法
艾瑞卡 (卡瑞利珠單抗) 預計成為首個(gè)在中國收獲肝細胞癌適應癥PD-(L)1單抗
2020年02月24日，艾瑞卡受理號CXSS1900023更新辦理狀態(tài)，變更為"在審批"，這意味著(zhù)該受理號的技術(shù)審評已經(jīng)結束。
NMPA
艾瑞卡 (卡瑞利珠單抗) 肝細胞癌二線(xiàn)治療進(jìn)入行政審批階段后，意味著(zhù)艾瑞卡 預計成為首個(gè)在中國拓展肝細胞癌的PD-(L)1單抗，支持此次上市申請的關(guān)鍵臨床試驗是CTR20160871 (NCT02989922)；
艾瑞卡可使肝細胞癌患者總體緩解率14.7%，6月總體生存率74.4%
- 登記號CTR20160871
- 220例入組患者，肝細胞癌一線(xiàn)治療失敗
- ORR, 32/217 (14·7%; 95% CI 10·3-20·2)
- 6月-總體生存率，74·4% (95% CI 68·0-79·7)]
詳細數據請參考DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30011-5
泰圣奇 (阿替利珠單抗)：阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗肝細胞癌一線(xiàn)治療方案
緊跟美國，僅在18天之后，2020年02月14日，羅氏向NMPA遞交阿替利珠單抗第2個(gè)適應癥上市申請，此次適應癥為阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗肝細胞癌一線(xiàn)治療，此次上市申請的關(guān)鍵臨床試驗是IMbrave150，受理號JXSS2000002。
NMPA
IMbrave150中國：阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可使肝細胞癌患者死亡風(fēng)險降低56%
Roche，https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-02-07.htm
賽帕利單抗同樣選擇霍奇金淋巴瘤做為首個(gè)申請上市適應癥
2020年02月21日，藥明生物與譽(yù)衡藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1單抗賽帕利單抗遞交上市申請，申請適應癥復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，受理號CXSS2000005，這是國內第9款申請上市的PD-(L)1單抗，也預計成為第4個(gè)獲批用于霍奇金淋巴瘤的PD-(L)1單抗。
譽(yù)衡藥業(yè)公告
中國最近的幾項PD-(L)1單抗開(kāi)發(fā)進(jìn)展中，毫無(wú)疑問(wèn)肝細胞癌創(chuàng )新療法的獲批將是最受關(guān)注的。恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗和羅氏阿替利珠單抗將會(huì )引領(lǐng)中國肝細胞癌治療進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。這是一個(gè)極具意義的突破！
肝細胞癌一線(xiàn)療法開(kāi)發(fā)的歷史是一部血淚史，2007年索拉非尼獲批用于肝細胞癌一線(xiàn)后，2018年侖伐替尼第2個(gè)獲批該適應癥，除此外orantinib, erlotinib, linifanib等等均失敗。詳見(jiàn)《腫瘤免疫療法戰勝索拉非尼：Tecentriq聯(lián)手Avastin將收獲肝細胞癌一線(xiàn)療法》
IMbrave150的成功是具有里程碑意義的，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗成為12年來(lái)新的優(yōu)于索拉非尼的新一代治療方案，泰圣奇將在全球重要市場(chǎng)逐步獲批肝細胞癌一線(xiàn)療法，中國將會(huì )是最快獲批該方案的國家和地區之一。
中國PD-(L)1單抗上市申請信息總結：
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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