英格蘭成本效益監管機構NICE日前宣布，推薦新基Revlimid（來(lái) 那 度 胺）與Rituximab（利 妥 昔單 抗）組合療法（R2），用于先前接受過(guò)治療的濾泡性淋巴瘤（FL，1-3a級）的成年患者。
R2方案于2019年5月底獲得美國FDA批準，用于既往已接受治療的FL或邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。值得一提的是，R2方案是FDA批準的用于上述惰性非霍奇金淋巴瘤患者的首個(gè)不包含化療的聯(lián)合治療方案。2019年12月，R2獲歐盟批準用于濾泡性淋巴瘤成人患者。
上述批準主要是基于III期研究AUGMENT的積極數據。這是一項隨機、雙盲、國際性臨床研究，評估了R2在既往已接受治療的FL和MZL患者中的療效和安全性，并與安慰劑+利妥昔單抗進(jìn)行對比。研究共入組358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，這些患者至少接受過(guò)一種系統療法，病情復發(fā)或難治，但不是對利妥昔單抗難治。
結果顯示，研究達到了主要終點(diǎn)：與利妥昔單抗+安慰劑組相比，R2治療組PFS實(shí)現了高度統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善（中位PFS：39.4個(gè)月 vs 13.8個(gè)月；HR=0.40；95%CI:0.29-0.55，p＜0.0001）。此外，來(lái)自MAGNIFY研究的結果也支持了R2方案在復發(fā)性或難治性FL（包括利妥昔單抗難治的FL）患者中的療效和安全性。
濾泡性淋巴瘤是最常見(jiàn)的低級別非霍奇金淋巴瘤，盡管中位總生存率超過(guò)15年，但該疾病患者仍面臨著(zhù)容易復發(fā)的風(fēng)險，而且市面上還沒(méi)有可以徹底治愈這種疾病的治療方案。
根據新基方面的說(shuō)法，此次獲得NICE的積極推薦，將使英國最多600多名相應患者獲得Revlimid的治療機會(huì )，此前這些患者僅限于參加Revlimid的臨床試驗或姑息治療。
此外，該藥目前也已經(jīng)獲準在英國醫療保障體系NHS中進(jìn)行常規使用，最終的時(shí)間可能會(huì )在此次NICE指南草案發(fā)布后90天左右完成。不過(guò)患者可以通過(guò)癌癥藥物基金立刻獲得該藥物。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
