疫情之下，新藥研發(fā)進(jìn)展或受阻，但藥企創(chuàng )新熱情卻一直高漲。目前，處于申請生產(chǎn)審評審批階段的國產(chǎn)新藥有數十件，除了讓國家藥監局工作人員一刻不停的忙碌，也讓國內廣大患者看到了生命曙光。
但事實(shí)上，目前藥企雖然對于藥物創(chuàng )新的研發(fā)非常積極，可新藥研發(fā)卻并不是一件簡(jiǎn)單的事。不只要投入高昂的研發(fā)成本，更是一項從新化合物的發(fā)現到新藥成功上市系統的技術(shù)創(chuàng )新工程。需要通過(guò)試驗不斷改進(jìn)藥物性能，并證明該藥物的有效性和安全性，然后還需要經(jīng)過(guò)嚴格的科學(xué)審查，才能取得允許上市的證明文件。
因此，從立項到產(chǎn)品上市，新藥研發(fā)過(guò)程需要注意很多問(wèn)題，一不小心就容易前功盡棄。下面，筆者大致總結了4個(gè)注意點(diǎn)，跟大家一起分享。
療效和安全是創(chuàng )新藥關(guān)鍵
藥品是一種特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定時(shí)間及周期性?xún)仁褂?；具有治病救人的特點(diǎn)；使用不當可以引起身體損害的特點(diǎn)；另外，還需在指定的地方購買(mǎi)，如藥店或醫院，不能隨意渠道流通等。
而正是以上特點(diǎn)，界定了藥品必須具備安全、有效性。其中，安全是重中之重，而效果則決定著(zhù)藥品的市場(chǎng)前景。
賽道選擇是創(chuàng )新研發(fā)要點(diǎn)
世界上的病癥五花八門(mén)，所研發(fā)出的針對性藥物也種類(lèi)繁多。而如何選擇正確、有發(fā)展前景的藥物賽道，就對于企業(yè)來(lái)說(shuō)顯得至關(guān)重要。因此，藥企在對一個(gè)藥物開(kāi)始研發(fā)前，必須先對其進(jìn)行市場(chǎng)論證。這就需要有專(zhuān)門(mén)的市場(chǎng)調研人員去做出切實(shí)的分析對比數據。還要考慮的就是新藥開(kāi)發(fā)出來(lái)時(shí)，在3-5年的時(shí)間里市場(chǎng)變化預測等情況。
目前，從行業(yè)整體來(lái)看，創(chuàng )新藥好的賽道明顯在于生物制藥，生物制藥領(lǐng)域增長(cháng)較快的是單抗，而PD-1，則是單抗領(lǐng)域的“人氣王”。除此之外，抗癌藥、CAR-T細胞治療、干細胞治療、基因編輯等方面，都是業(yè)內主要研發(fā)方向。
準確評估企業(yè)自身創(chuàng )新實(shí)力
近年來(lái)，在一系列如新藥審評審批的加速、“4+7”帶量采購、醫保目錄調整、新版《藥品管理法》等政策中，都明確規定了國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥。因此，眾多藥企包括仿制藥企紛紛扎堆創(chuàng )新藥，向創(chuàng )新研發(fā)轉型。
但實(shí)際上，研發(fā)新品種不能脫離企業(yè)實(shí)際情況，如果不顧企業(yè)自身的資金、技術(shù)、生產(chǎn)條件等情況，盲目開(kāi)發(fā)新品，或者上大項目，反而會(huì )不利于企業(yè)發(fā)展。
要時(shí)刻注意國家政策
一個(gè)藥品要順利完成注冊過(guò)程，必須符合國家相關(guān)法規，包括《藥品注冊管理辦法》為基礎制定的藥品注冊程序、藥品形式審查要點(diǎn)、藥品審評要點(diǎn)、藥品注冊受理要求等等。因此，在研發(fā)前以及整個(gè)過(guò)程里，一定要實(shí)時(shí)更新和把握國家的注冊評審政策動(dòng)態(tài)，明確該品種包括產(chǎn)品歸屬及注冊類(lèi)別等相關(guān)問(wèn)題。
另外，值得注意的是，近年來(lái)推進(jìn)的藥品審評審批制度改革，取消網(wǎng)上售藥審批，臨床試驗由審批制度改為備案制，檢查員制度，飛檢制度等，都指向藥品監管關(guān)注點(diǎn)正由事前審批向加強事中事后監管的轉移。這也預示著(zhù)，藥企從研發(fā)到生產(chǎn)都要加強全過(guò)程監管。
總結
整體來(lái)看，創(chuàng )新的賽道比仿制藥的賽道窄得多。而結合當前的醫藥環(huán)境，雖然創(chuàng )新是必然趨勢，但企業(yè)間的關(guān)鍵比拼還是內力，如何提升企業(yè)方方面面的內力，其實(shí)比選擇創(chuàng )新更重要。事實(shí)上，銷(xiāo)售的升級、網(wǎng)絡(luò )的健全，包括仿制藥本身的創(chuàng )新等也都可以算作創(chuàng )新的一種。
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