3月2日，恒瑞醫藥發(fā)布2份公告稱(chēng)，公司及子公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，涉及藥品SHR2554片、氟唑帕利膠囊，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
據了解，SHR2554 是其開(kāi)發(fā)的新型、選擇性的口服 EZH2 抑制劑，擬被應用于惡性腫瘤的治療。截至目前，恒瑞在 SHR2554 片項目上已投入研發(fā)費用約 3,393 萬(wàn)元人民幣。而氟唑帕利則是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP)抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細胞。截至目前，恒瑞在氟唑帕利項目上已投入研發(fā)費用約 20,230 萬(wàn)元人民幣，
總的來(lái)說(shuō)，這兩款藥物都是恒瑞在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新藥。其實(shí)，作為國內創(chuàng )新藥龍頭，恒瑞的創(chuàng )新藥數量一直是屬于行業(yè)前列的。近年來(lái)，更是已經(jīng)放棄低端仿制藥，轉而向創(chuàng )新藥和高端仿制藥發(fā)力。據此前年報顯示，抗腫瘤藥、手術(shù)**用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等領(lǐng)域的創(chuàng )新藥研發(fā)，都是其主要發(fā)力點(diǎn)。
實(shí)際上，作為全球第2大醫藥經(jīng)濟體，中國的醫藥行業(yè)正面臨著(zhù)改革。尤其近年來(lái)，在兩票制、持有人制、一致性評價(jià)、帶量采購等政策的實(shí)施下，中國醫藥行業(yè)的重構正拉開(kāi)序幕。而為了在新時(shí)代有新發(fā)展，創(chuàng )新則成為了優(yōu)質(zhì)藥企發(fā)展的必要手段。除了恒瑞，近年來(lái)加速轉型，加碼研發(fā)創(chuàng )新藥的企業(yè)著(zhù)實(shí)不在少數。
事實(shí)上，創(chuàng )新藥更有前景，已經(jīng)成為行業(yè)的共識與發(fā)展趨勢。目前，行業(yè)內不但涌現了一大批類(lèi)似于信達生物的創(chuàng )新型藥企，連石藥、科倫、正大天晴等傳統龍頭藥企也已布局轉型創(chuàng )新藥和高端仿制藥的研發(fā)。
此外，根據數據顯示，截至2019年9月30日，我國化學(xué)創(chuàng )新藥上市申請數量已經(jīng)達到92個(gè)，治療用生物制品申報數量99個(gè)，創(chuàng )新藥正呈現出爆發(fā)式增長(cháng)趨勢。
不過(guò)與此同時(shí)，值得注意的是有分析人士指出，當前在我國超4000家本土藥企中，實(shí)際上有研發(fā)能力的企業(yè)，還不到十分之一。結合上市許可持有人制度等新政落地，未來(lái)，合作、收購等或將成為諸多藥企的主要選擇。
而且，隨著(zhù)一致性評價(jià)等政策不斷抬高仿制藥的門(mén)檻，未來(lái)無(wú)法進(jìn)軍創(chuàng )新藥也沒(méi)有能力提高仿制藥質(zhì)量和生產(chǎn)效率的藥企將遭到淘汰，業(yè)界預估，這個(gè)數字或超過(guò)3000家。
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