近日，貴州省藥監局發(fā)布關(guān)于確認中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)的通知。通知確認了貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。根據相關(guān)要求，企業(yè)在兩年內至少要完成400種中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規程、質(zhì)量標準等研究工作。
中藥配方顆粒，是指用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，經(jīng)過(guò)現代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型。
自2019年以來(lái)，中藥配方顆粒在質(zhì)量控制等方面面臨著(zhù)更細化的要求。另外，2019年11月8日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統一標準的公示》，公布了160個(gè)品種試點(diǎn)統一標準。業(yè)內認為，這160個(gè)品種試點(diǎn)統一標準公布后，意味著(zhù)中藥配方顆粒行業(yè)將從試點(diǎn)走向正式生產(chǎn)，市場(chǎng)將逐漸放開(kāi)，相關(guān)企業(yè)或將受益，同時(shí)未來(lái)也面臨著(zhù)更激烈的競爭。
根據業(yè)內不完全統計，目前國內獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過(guò)60家。其中廣東一方制藥廠(chǎng)、江蘇江陰天江制藥廠(chǎng)、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力(南寧)藥業(yè)6家企業(yè)是早先成為中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)。2015年12月，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布后，中藥配方顆粒管理更加嚴格，產(chǎn)業(yè)朝著(zhù)健康方向發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等至少有10余個(gè)省份發(fā)布相關(guān)文件，批準中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
筆者了解到，2019-2020年，各地陸續有中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)獲得批準。其中，貴州有3 家。2019年3月14日，國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司、貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)被貴州省藥監局確認為中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。加上2月26日貴州批準的1家，共3家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
內蒙古有5家。2019年1月14日，內蒙古自治區工業(yè)和信息化廳等四部門(mén)聯(lián)合簽發(fā)《關(guān)于確定內蒙古自治區蒙藥配方及中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)和臨床使用試點(diǎn)企業(yè)的通知》，確定內蒙古普康藥業(yè)有限公司、祈蒙股份有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司、內蒙古京新藥業(yè)有限公司、包頭中藥有限責任公司這5家企業(yè)為自治區中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
山東有3家。 2019年11月19日，山東省工業(yè)和信息化廳山東省科學(xué)技術(shù)廳等3部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，公布《山東省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)首批企業(yè)名單》， 確定了山東省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)名單，包括青州堯王制藥有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司、山東一方制藥有限公司。
另外，廣西2019年中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)名單中有兩家在列，包括廣西慧寶源醫藥科技有限公司和廣西一方天江制藥有限公司。
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