3月2日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2019年12月6日受理的氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準本品開(kāi)展臨床試驗，具體為：氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼對比研究者選擇化療治療HER-2表達陰性轉移性乳腺癌的隨機、開(kāi)放、對照、多中心III期臨床研究。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，擬用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌。
經(jīng)查詢(xún)，氟唑帕利目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷(xiāo)售，奧拉帕利片于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂(lè )）于2019年12月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。百濟神州的pamiparib (BGB-290)、人福醫藥的HWH-340等產(chǎn)品處于臨床試驗階段。經(jīng)查詢(xún)，2018年奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球銷(xiāo)售額約為6.72億美元，美國銷(xiāo)售額約為3.19億美元。
甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫藥創(chuàng )新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市用于治療既往至少接受過(guò)2種系統化療后進(jìn)展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。經(jīng)查詢(xún)，甲磺酸阿帕替尼目前國內外有Solafeinib、Sunitinib等同類(lèi)產(chǎn)品已獲批上市。Solafeinib由拜耳公司開(kāi)發(fā)，最早于2005年在美國獲批上市；Sunitinib由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，最早于2006年在美國獲批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼銷(xiāo)售額約為17億元人民幣。
截至目前，恒瑞醫藥在氟唑帕利項目上已投入研發(fā)費用約20,230萬(wàn)元人民幣，甲磺酸阿帕替尼項目已投入研發(fā)費用約為33,234萬(wàn)元人民幣。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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