2019年，獲國家藥監局批準上市的新藥中，通過(guò)優(yōu)先審評審批通道加速審批上市的新藥占62.3%，對于加快新藥上市，“優(yōu)先審評”制度起著(zhù)重要的助推作用。
優(yōu)先審評相關(guān)政策發(fā)展
NMPA就加快藥品審評出臺過(guò)不少政策，例如2005年的“特別審評”，2006年的“重大專(zhuān)項”，2009年為鼓勵創(chuàng )新藥物的“特殊審批”，而優(yōu)先審評在2015年才初現雛形。
2015年2月30日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告 (2015 年第 230 號)》，其中規定8種情況可以進(jìn)行“加快審批”；
2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，標志著(zhù)“優(yōu)先審評”制度正式政策落地；
2017年12月18日，總局發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，將“優(yōu)先審評”從解決藥品審批積壓?jiǎn)?wèn)題開(kāi)始轉向鼓勵更多創(chuàng )新藥物的研發(fā)；
2019年11月8日，國家藥品監督管理局藥品審評中心在中心網(wǎng)站對《優(yōu)先審評審批工作程序》（征求意見(jiàn)稿）予以公示，審評時(shí)限再次明確縮短，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市注冊申請，審評時(shí)限為120日，其中臨床急需的境外已上市罕見(jiàn)病藥品審評時(shí)限為60日。
優(yōu)先審評上市的新藥類(lèi)型
截止2020年2月24日，已有36個(gè)化藥新藥和27個(gè)生物制品新藥借助優(yōu)先審評上市。
從藥品類(lèi)型比例來(lái)看，獲得優(yōu)先審評上市的國產(chǎn)和進(jìn)口新藥都以化藥為主，國產(chǎn)新藥生物藥比例原本較低，得益于4個(gè)獲得“重大專(zhuān)項”資格的生物類(lèi)似藥在2019年優(yōu)先審評上市，使得生物藥占比能達到40%。
從適應癥（**產(chǎn)品除外）分布來(lái)看，借助優(yōu)先審評上市的國產(chǎn)新藥適應癥主要為腫瘤，其次是以丙肝為主的感染性疾病。而通過(guò)優(yōu)先審評上市的進(jìn)口新藥適應癥也是以腫瘤為主，但比例較國產(chǎn)新藥更低，還包括了其他臨床急需的罕見(jiàn)病、眼科用藥和其他治療優(yōu)勢明顯的新藥。
從審批的時(shí)間來(lái)看，從公示獲得優(yōu)先審評資格到NMPA批準發(fā)件，國產(chǎn)新藥中位天數為406天，最快的是康希諾生物的重組埃博拉病毒病**，歷時(shí)142天，而進(jìn)口新藥中位天數為216天，其中，默沙東的9價(jià)HPV**Gardasil 9，從CDE納入第28批優(yōu)先審評目錄到批準上市，僅花了破紀錄的5天時(shí)間。
獲益于優(yōu)先審評的新藥企業(yè)
從藥企角度看，新藥得益于“優(yōu)先審評”上市的外資跨國藥企和本土藥企數量各約占一半，但從每個(gè)企業(yè)獲審評數量上看，外資跨國藥企因平均獲批上市新藥數目更多而獲益更大。
默沙東以5個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評上市新藥位列榜首，除了2個(gè)**產(chǎn)品包攬了2個(gè)進(jìn)口**新藥的名額，大名鼎鼎的抗PD-1抗體帕博利珠單抗外，還有全球首個(gè)上市的用于逆轉神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑的舒更葡糖鈉注射液，在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準、快速地逆轉深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者的術(shù)后轉歸。
拜耳、賽諾菲、羅氏、優(yōu)比時(shí)分別有3個(gè)產(chǎn)品獲優(yōu)先審評上市。
表1 上市申請獲優(yōu)先審評最多的跨國藥企
本土藥企除了在新藥研發(fā)布局較早的江蘇恒瑞和江蘇豪森各有3和2個(gè)新藥通過(guò)優(yōu)先審評上市，還有不少創(chuàng )新型企業(yè)新藥優(yōu)先審評上市，使得中國新藥獲得不少“首次”突破，例如和記黃埔醫藥結呋喹替尼和琺博進(jìn)（中國）的羅沙司他，均為境內外均未上市的創(chuàng )新藥在中國首次上市，首個(gè)國產(chǎn)抗艾滋病新藥艾博衛泰獲批上市，首個(gè)國產(chǎn)丙肝新藥丹諾瑞韋上市，首個(gè)HPV**上市，以及標志著(zhù)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期的首個(gè)PD-1抗體藥物和生物類(lèi)似藥的上市。
表2 上市申請獲優(yōu)先審評的本土藥企
數據來(lái)源：
1、Pharmadigger數據庫
2、國家藥品審評中心“優(yōu)先審評公示”
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