2020年3月4日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于肝癌領(lǐng)域的治療，這是中國首個(gè)獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑。獲批適應癥為接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。
卡瑞利珠單抗是我國自主原研的PD-1單抗，于2019年5月29日獲得NMPA批準用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療?？ㄈ鹄閱慰棺詥?wèn)世起便備受行業(yè)關(guān)注并多次登上國際舞臺，獲得國內外腫瘤領(lǐng)域廣泛認可。本次肝癌適應癥的獲批，實(shí)現了免疫檢查點(diǎn)抑制劑在中國肝癌領(lǐng)域的首次突破，標志著(zhù)我國肝癌免疫治療時(shí)代的到來(lái)，未來(lái)肝癌的治療將邁入新的時(shí)代。
卡瑞利珠單抗治療肝癌獲批——領(lǐng)先布局，領(lǐng)先品質(zhì)，領(lǐng)先獲批
肝癌是最具有“中國特色”的惡性腫瘤之一。據統計，中國每年超過(guò)30萬(wàn)人死于肝癌，占全球肝癌死亡人數的一半左右。不同于歐美國家，我國肝癌的發(fā)生與慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相關(guān)，且多數患者初診時(shí)即為中晚期。因此，基于我國患者的肝癌臨床研究顯得尤為重要。為廣大中國肝癌患者提供新的更有效的治療手段，是臨床最為迫切的需求，也是民族制藥企業(yè)的責任。
卡瑞利珠單抗肝癌適應癥的獲批，主要基于一項卡瑞利珠單抗治療既往系統性治療失敗的中國晚期肝細胞癌的全國多中心II期臨床研究結果。這也是截至目前，全球首個(gè)且規模最大的針對中國肝癌患者的免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床研究。該研究由解放軍東部戰區總醫院秦叔逵教授和復旦大學(xué)附屬中山醫院任正剛教授共同牽頭。研究共入組220例患者，其中HBV感染比例達83%，主要研究終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率（ORR）及6個(gè)月總生存（OS）率。
卡瑞利珠單抗無(wú)論在兩周方案(q2w)組還是三周方案(q3w)組均體現了較高的有效率，能給患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益：
卡瑞利珠單抗具有較好的安全性：
該研究結果先后登陸2018年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）口頭報告專(zhuān)場(chǎng)和2019年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）創(chuàng )新藥物臨床研究數據專(zhuān)場(chǎng)；2018年5月原國家藥品審評中心（CDE）將其納入優(yōu)先審評名單；研究結果于2020年2月26日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）全文在線(xiàn)發(fā)表，這也是中國首個(gè)登頂柳葉刀的肝癌免疫研究。這些來(lái)自國內外的認可是卡瑞利珠單抗出色療效的最好證明。
這項由中國學(xué)者攜手中國原研藥物開(kāi)展的具有中國特色的臨床研究，用出色的研究數據實(shí)現了我國肝癌免疫治療的突破?？ㄈ鹄閱慰垢伟┻m應癥的獲批將開(kāi)啟中國肝癌免疫治療的大門(mén)，有望引領(lǐng)中國肝癌免疫治療的發(fā)展，為更多肝癌患者帶來(lái)生存希望。
卡瑞利珠單抗在肝癌領(lǐng)域的探索之路——創(chuàng )新思維，開(kāi)創(chuàng )免疫聯(lián)合治療新格局
除上述開(kāi)創(chuàng )性的免疫單藥研究外，恒瑞醫藥積極攜手中國臨床專(zhuān)家，探索免疫聯(lián)合治療模式，為中國肝癌患者的獲益，不懈努力。
雄關(guān)漫道，嶄露頭角
2016年4月，卡瑞利珠單抗多種實(shí)體腫瘤的I期研究啟動(dòng)，其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌、胃癌、胃食管結合部癌的探索性研究發(fā)現，入組的18例肝細胞癌患者（100% HBV陽(yáng)性）中，16例可評價(jià)療效的患者ORR和疾病控制率（DCR）分別為50%和93.8%，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼250 mg組中位無(wú)進(jìn)展生存（mPFS）期為7.2個(gè)月，中位總生存（mOS）期尚未達到。8例患者部分緩解（PR），7例患者仍在治療，其中5例治療時(shí)間超過(guò)49周。安全性可控。
該研究結果在2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )進(jìn)行了壁報展示，是肝癌免疫領(lǐng)域首個(gè)將PD-1單抗與抗血管靶向聯(lián)合的探索性研究之一，也促成了更多探索研究的開(kāi)展，并獲得2019版國家衛生健康委員會(huì )《原發(fā)性肝癌診療規范》的認可。
高瞻遠矚，未來(lái)可期
與此同時(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗，已在中國、美國、歐洲同步啟動(dòng)，目前參與中心達29家。這項隨機、對照、開(kāi)放、國際多中心研究，是首例我國PD-1抑制劑在世界肝癌領(lǐng)域的探索，計劃入組550例（中國350例，美國歐洲等地200例）患者并隨機分為兩組，一組使用卡瑞利珠單抗200 mg Q2W+阿帕替尼250 mg QD，另一組使用索拉非尼400 mg BID。研究的主要終點(diǎn)為OS和PFS。研究將立足中國，走向世界，期待后續研究的進(jìn)行與結果公布，以期為卡瑞利珠單抗用于肝癌治療夯實(shí)基礎、再添新績(jì)。
另一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4系統化療作為一線(xiàn)方案治療晚期肝細胞癌的隨機、開(kāi)放標簽、多中心III期研究也已開(kāi)展。隨著(zhù)卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的不斷探索和方案前移，未來(lái)我國肝癌患者的治療將有更多選擇，期待能進(jìn)一步提高患者的生活質(zhì)量，改善患者生存。
中國智造展原研實(shí)力，期待更多適應癥開(kāi)花結果
回顧中國醫藥發(fā)展的歷史，從盲從到追隨再到原創(chuàng )，我們無(wú)奈于沒(méi)醫沒(méi)藥的年代、掙扎于有醫乏藥的年代、奮斗于有醫有藥的年代。而今，我們看到了中國醫藥事業(yè)的發(fā)展、等到了民族醫藥企業(yè)的崛起、見(jiàn)證了中國原研的力量。
卡瑞利珠單抗是中國首個(gè)獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑，彰顯了我國學(xué)者、原研藥物、臨床研究穩步前進(jìn)的實(shí)力，并將引領(lǐng)中國肝癌免疫治療的發(fā)展。除此之外，卡瑞利珠單抗在食管癌、肺癌領(lǐng)域適應癥申請已被納入優(yōu)先審評，期待更多適應癥的獲批造福中國患者，展現中國智慧，為抗擊腫瘤事業(yè)貢獻更多中國力量！
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