Aurinia Pharma是一家處于后期臨床階段的加拿大生物制藥公司，致力于腎 臟病和自身免疫性疾病領(lǐng)域的新藥研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。近日，該公司宣布，已啟動(dòng)向美國FDA滾動(dòng)提交voclosporin治療狼瘡性腎炎（LN）的新藥申請（NDA）。滾動(dòng)提交允許藥企將NDA中已完成的部分提交給FDA進(jìn)行審查，而不必等到每個(gè)部分都完成后再審查整個(gè)NDA。
LN是由系統性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎 臟炎癥，代表著(zhù)SLE的嚴重進(jìn)展，如果不進(jìn)行控制，可導致腎 臟內永久性的、不可逆轉的組織損傷，導致終末期腎病，危及生命。
Voclosporin是一種新型、新一代鈣調神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI），有潛力成為同類(lèi)最佳的CNI，該藥是一種免疫抑制劑類(lèi)藥物，具有協(xié)同和雙重作用機制，通過(guò)抑制鈣調神經(jīng)磷酸酶，可阻斷IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應、穩定腎 臟足細胞。與傳統CNI相比，voclosporin具有更加可預測的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系（可能不需要治療藥物監測）、效力增加（與環(huán)孢素相比）、代謝譜改善。
在結構上，voclosporin是環(huán)孢菌素A的一種類(lèi)似物，具有一個(gè)額外的單鏈碳延伸，該單碳鏈上具有一個(gè)雙鍵（烯鍵）。Voclosporin與親環(huán)素蛋白A結合形成異二聚體復合物，再結合并抑制鈣調磷酸酶發(fā)揮免疫抑制作用。Voclosporin與環(huán)孢菌素A對人親環(huán)素蛋白的結合親和力相當，但voclosporin的烯鍵側鏈在結合時(shí)可誘導鈣調磷酸酶的結構變化，這可能導致與環(huán)孢菌素A相比具有增強的免疫抑制活性。
在美國監管方面，FDA在2016年授予voclosporin治療狼瘡性腎炎的快速通道資格。實(shí)驗性藥物獲得快速通道資格，意味著(zhù)藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標準則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進(jìn)行滾動(dòng)審查。
在已成功完成的全球性、安慰劑對照、關(guān)鍵III期A(yíng)URORA研究中，當聯(lián)合霉酚酸酯（MMF）和低劑量口服皮質(zhì)類(lèi)固醇時(shí)，與安慰劑相比，voclosporin改善了狼瘡性腎炎患者的近期和長(cháng)期預后。具體而言，voclosporin顯著(zhù)提高了腎 臟緩解率（主要終點(diǎn)：40.8% vs 22.5%，p＜0.001）、并且在所有預先指定的分級次要終點(diǎn)方面也具有統計學(xué)上的顯著(zhù)改善。安全性方面，voclosporin方案與標準方案相比具有可比性。
目前，Aurinia已提交了voclosporin治療狼瘡性腎炎NDA中的非臨床模塊，預計在2020年第二季度末完成所有模塊的提交。該公司已計劃在完成提交后申請FDA對voclosporin進(jìn)行優(yōu)先審查。
除了狼瘡性腎炎，Aurinia也正在開(kāi)發(fā)voclosporin用于局灶節段性腎小球硬化癥的治療，開(kāi)發(fā)voclosporin滴眼液用于治療干眼癥。
參考來(lái)源：Aurinia Pharmaceuticals Initiates Rolling Submission of a New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration for Voclosporin in the Treatment of Lupus Nephritis
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