2019年各跨國巨頭年度業(yè)績(jì)已陸續公布，筆者先后梳理了強生、諾華、羅氏等8個(gè)企業(yè)重要產(chǎn)品業(yè)績(jì)表現，此文希望關(guān)注2019年全球重磅暢銷(xiāo)藥品TOP50，2019年中，HIV藥物必妥維，多發(fā)性骨髓瘤兆珂、Pomalyst，IL-4Rα單抗Dupixent成為新晉TOP50藥物；GSK重磅COPD藥物Seretide，默沙東糖尿病固定劑量復方Janumet，多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone，多發(fā)性骨髓瘤硼替佐米跌出暢銷(xiāo)藥品TOP50。
一． 生物類(lèi)似藥沖擊下，超級重磅品種正在逐步走弱
2019年，修美樂(lè )第8次登頂，但全球銷(xiāo)售額也第1次開(kāi)始轉向，同比-4%，藥王修美樂(lè )的時(shí)代正在消逝。美國市場(chǎng)，修美樂(lè )與生物類(lèi)似藥達成多個(gè)專(zhuān)利和解，2023年才會(huì )陸續有阿達木單抗生物類(lèi)似藥在美國市場(chǎng)商業(yè)化，3-5年之后，可瑞達預計替代修美樂(lè )成為下一個(gè)全球最暢銷(xiāo)藥物。
全球最暢銷(xiāo)藥物TOP10中，2010年后上市的藥品數量已經(jīng)接近一半，除來(lái)那度胺、貝伐珠單抗外，老一代超級重磅藥物阿達木單抗、依那西普、利妥昔單抗、曲妥珠單抗已經(jīng)面臨生物類(lèi)似藥的沖擊，同時(shí)新一代創(chuàng )新療法同樣在革新著(zhù)治療方案。
隨著(zhù)，生物類(lèi)似藥美國逐個(gè)商業(yè)化成功，全球TOP50 (專(zhuān)利到期) 最暢銷(xiāo)生物藥中，生物類(lèi)似藥的替換已經(jīng)全部開(kāi)始，全球主要醫藥市場(chǎng)中，阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、依那西普、英夫利昔單抗、培非格司亭均各自至少一款生物類(lèi)似藥成功商業(yè)化 。詳見(jiàn)《中歐美生物類(lèi)似藥可及性對比：中國生物類(lèi)似藥商業(yè)化速度驚人》
二． 可瑞達強力開(kāi)拓新適應癥，積極覆蓋早期癌癥患者
可瑞達是商業(yè)化最成功的藥物之一！2019年，以55%增幅，銷(xiāo)售額110億美元成為僅次于修美樂(lè )的暢銷(xiāo)藥物，這是腫瘤免疫時(shí)代耀眼的果實(shí)?？扇疬_已經(jīng)在晚期非小細胞肺癌一線(xiàn)療法建立優(yōu)勢，同時(shí)收獲晚期腎細胞癌一線(xiàn)療法！
未來(lái)，可瑞達開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵在于新的瘤種的拓展，以及藥物在早期癌癥的開(kāi)發(fā)進(jìn)展。
可瑞達早期癌癥輔助/新輔助治療關(guān)鍵臨床試驗：
三． 自身免疫性疾?。阂榔嬷閱慰?、古塞奇尤單抗、risankizumab將成下一代重磅藥物
自身免疫性疾病是一個(gè)大領(lǐng)域，孕育了多個(gè)超級重磅藥物，如阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普，這些已經(jīng)是上市近20年的藥物。
未來(lái)幾年，IL-17, IL-23, JAK新興藥物將會(huì )逐步成為未來(lái)自身免疫市場(chǎng)的主角。
自身免疫市場(chǎng)主要靶點(diǎn)及上市時(shí)間
增長(cháng)率:"+"10-20%；"++"20-30%；"+++"30-40%；"++++"40-50%；
"+++++">50%
這其中， risankizumab和Upadacitinib是艾伯維新近獲批上市的自身免疫重磅藥物，這也是繼阿達木單抗之后，艾伯維在自身免疫領(lǐng)域的里程碑進(jìn)展！
四． 多發(fā)性硬化癥：CD20單抗將成為該領(lǐng)域主流方案
2020年02月24日，FDA和EMA均已受理ofatumumab上市申請，其中，該藥物預計2020年06月美國獲批！
多發(fā)性硬化癥的主流方案是疾病修正治療，治療方案的革新依賴(lài)于疾病基礎理論的創(chuàng )新，Ocrelizumab和ofatumumab將會(huì )成為極具市場(chǎng)價(jià)值的一類(lèi)創(chuàng )新療法！
Multiple sclerosis. Nat Rev Dis Primers 4, 44 (2018)
詳細參考《多發(fā)性硬化癥：CD20單抗革新治療方案，BTK抑制劑能否打開(kāi)新局面》
五． 糖尿?。核黢R魯肽將會(huì )是暢銷(xiāo)長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物
糖尿病領(lǐng)域是一個(gè)很考驗實(shí)力的領(lǐng)域！毫無(wú)疑問(wèn)，諾和諾德和禮來(lái)是兩個(gè)大家。
除長(cháng)、中、短、速效胰島素和口服糖尿病藥物外，GLP-1類(lèi)似物一個(gè)大類(lèi)，而諾和諾德和禮來(lái)分別手握索馬魯肽和度拉糖肽，其中索馬魯肽會(huì )是best-in-class，未來(lái)將在糖尿病和減重領(lǐng)域占據重要地位，索馬魯肽2019年的表現著(zhù)實(shí)驚艷，總銷(xiāo)售額接近17億美元，同比+492%！2020年將會(huì )躋身暢銷(xiāo)藥物TOP50。
六．抗艾藥物：必妥維在迅速釋放市場(chǎng)潛力
必妥維 (比克替拉韋+恩曲他濱+丙酚替諾福韋) 在2018年美國首次獲批上市，首年銷(xiāo)售額便突破10億美元，上市第2年接近50億美元。
TAF為基本組方的整合酶抑制劑方案，單一片劑 (STR)，已經(jīng)成為全球艾滋病治療的主流方案。
吉利德，http://investors.gilead.com/static-files/36dc002c-bce8-4242-b087-f4e388d6b606
必妥維已經(jīng)成為HIV市場(chǎng)的佼佼者
必妥維是主流的TAF+整合酶抑制劑為基礎的主流方案，三聯(lián)復方單片制劑，同時(shí)藥物體積最小，安全性、有效性佳，減少長(cháng)期用藥的困難。
七．Dupixent：Sanofi為其規劃百億藍圖
Dupixent (dupilumab) 是一款靶向于IL-4Rα的全人單克隆抗體，作用于2型免疫關(guān)鍵通路，潛在適應癥包括IL-4, IL-5, IL-13介導的2型免疫適應癥。
Dupixent: 已收獲特應性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉3個(gè)適應癥
Dupixent (dupilumab)未來(lái)將在皮膚、呼吸、鼻息肉等多個(gè)2型免疫適應癥拓展。
八. 2020年暢銷(xiāo)藥物TOP50變化情況預測
2020年預計跌出暢銷(xiāo)藥物TOP50名單
2020年預計新晉暢銷(xiāo)藥物TOP50名單
全球暢銷(xiāo)藥物TOP50
*不包含日本銷(xiāo)售額
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