近期，江蘇、廣西、陜西、安徽等多省都陸續出臺2020年的監督工作重點(diǎn)。從中可以看出，隨著(zhù)國內疫情的逐步緩解，藥監部門(mén)逐漸在轉移工作重心，開(kāi)始著(zhù)重于藥品監管。這意味著(zhù)，2020年的藥企大檢查，或將啟動(dòng)了。
近期多個(gè)省市發(fā)布藥品監管工作重點(diǎn)
2月26日，江西省發(fā)布2020年藥品監管工作要求，明確將堅持統籌推進(jìn)工作，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展；堅持風(fēng)險防控，筑牢藥品安全底線(xiàn)；提升科學(xué)監管能力，持續抓好作風(fēng)建設。
3月6日，陜西省藥監局發(fā)布了《陜西省構建2020年藥品監管新藍圖》的文章，在完善體制建設方面，提到“要加快建立省級職業(yè)化檢查員隊伍。到2020年底，初步建成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔高效、監管有力的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。”
3月20日，江蘇省藥監局發(fā)布了《省局印發(fā)2020年藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)和監督檢查計劃》，將抓監督檢查，著(zhù)力提高藥品生產(chǎn)監管效能；抓風(fēng)險管理，嚴防嚴控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險；抓隊伍建設，切實(shí)增強藥品生產(chǎn)監管能力。
藥品質(zhì)量監管日益趨嚴
作為關(guān)乎國民健康的重要產(chǎn)品，藥品質(zhì)量安全一直以來(lái)都是大家關(guān)心的熱點(diǎn)。實(shí)際上，在2019年隨著(zhù)撤銷(xiāo)GMP、GSP認證、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等政策的發(fā)布，以及飛檢風(fēng)暴席卷全國，就可以看出國家對藥企生產(chǎn)藥品的質(zhì)量監管工作就已經(jīng)越來(lái)越嚴格。
而除了日常監管不斷趨嚴外，在2019年全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，有相關(guān)部門(mén)專(zhuān)業(yè)人士透露藥監局正在研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管辦法》(下稱(chēng)“監管辦法”)，該監管辦法允許有條件放開(kāi)網(wǎng)售處方藥。
針對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售出現的種種問(wèn)題，監管層方面將從多方面進(jìn)行規范，包括將移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)上的藥品銷(xiāo)售納入監管，包括微博、QQ、手機APP等；網(wǎng)售藥品的行為需符合藥品GSP，過(guò)程嚴控；網(wǎng)售藥品主體得是具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，品種范圍不得超出藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可范圍；對第3方平臺實(shí)施備案管理等共11個(gè)方面。
從以上可以看出，國家藥監局乃至各地的藥監部門(mén)對于藥品監管工作還在多方面的持續深入中。2020年乃至未來(lái)，其“嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問(wèn)責”都將貫穿于藥品監管全過(guò)程。接下去，應該還會(huì )有更多的省份將發(fā)布2020的藥品監管工作部署。
而在這種藥品監管不斷趨嚴的情況下，對于藥企來(lái)說(shuō)，要先擁有適合的制藥設備以及檢測儀器，并且在生產(chǎn)環(huán)節要不斷加強注意規范、加強管理，保證企業(yè)在日常生產(chǎn)管理過(guò)程中更加高效和安全，這些對藥企的日常生產(chǎn)以及發(fā)展都至關(guān)重要。
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