據相關(guān)媒體報道，受疫情影響，一些即將開(kāi)展的臨床試驗計劃或迎來(lái)大面積推遲。預計全國超過(guò)70%的臨床試驗受到不同程度的影響，包括正在增加適應癥的幾款“抗癌藥”PD-1。例如，信達生物旗下PD-1藥物信迪利單抗的臨床試驗，原計劃在春節后啟動(dòng)，但被所在的腫瘤醫院叫停。相關(guān)工作人員表示，信迪利單抗常規用藥是三周一次，注射之后會(huì )沖管，受試患者通常打完點(diǎn)滴就到晚上了，需要留觀(guān)一晚，但現在患者根本來(lái)不了，因此項目暫停，且何時(shí)重啟未知。同一時(shí)間，君實(shí)生物旗下的PD-1藥物特瑞普利單抗臨床試驗，也在為受試者被隔離而煩惱。
目前，不少醫藥行業(yè)的研發(fā)人士表示，今年新藥上市時(shí)間普遍會(huì )推遲3~6個(gè)月，到達患者也會(huì )晚半年。在此背景下，與創(chuàng )新藥研發(fā)息息相關(guān)的臨床CRO企業(yè)將受到直接的影響。
CRO公司是醫藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構，承擔申辦方藥企的臨床試驗項目。據了解，CRO領(lǐng)域一般被分為臨床前CRO、臨床CRO。其中，臨床前CRO主要協(xié)助藥企完成藥物臨床前的研發(fā)工作，通過(guò)臨床前研究的藥物才會(huì )進(jìn)入臨床試驗階段；臨床CRO則承接了藥企在臨床試驗上的需求，通過(guò)自己在臨床試驗設計與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度、更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗。
有CRO公司臨床實(shí)驗中心負責人表示，如果服務(wù)公司和申辦方簽的合同是10個(gè)月期限，受疫情影響，項目延期三個(gè)月，這三個(gè)月的成本需要CRO公司自行承擔?，F在面對疫情，每個(gè)項目都在延期，多個(gè)項目的延期會(huì )給CRO公司的現金流帶來(lái)風(fēng)險。
近日，國內臨床CRO龍頭泰格醫藥宣布計劃赴港上市的消息也引起了業(yè)內的關(guān)注。有行業(yè)人士認為，當前背景下，業(yè)內不少CRO公司都在減少開(kāi)支，保存現金流。部分中小型CRO企業(yè)甚至在計劃裁員，CRO龍頭企業(yè)承擔著(zhù)多個(gè)項目，在這種情況下也有著(zhù)一定的壓力，此時(shí)泰格醫藥選擇赴港上市募資，或許正是為抵抗風(fēng)險做準備。
但從長(cháng)遠來(lái)看，隨著(zhù)帶量采購、一致性評價(jià)等政策的推進(jìn)，醫藥行業(yè)格局面臨生變，創(chuàng )新將是醫藥行業(yè)長(cháng)久發(fā)展的主旋律。在此背景下，一些仿制藥企業(yè)亟待朝著(zhù)創(chuàng )新方向轉型升級，需要尋求CRO企業(yè)縮短研發(fā)周期、成本，降低研發(fā)風(fēng)險。
同時(shí)隨著(zhù)我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，會(huì )有越來(lái)越多的臨床試驗需求產(chǎn)生，國內臨床試驗市場(chǎng)將不斷擴容。因此，國內CRO市場(chǎng)依然具備巨大的發(fā)展空間。
業(yè)內表示，受益于政策利好、融資便利、醫藥市場(chǎng)擴容，我國CRO正進(jìn)入黃金發(fā)展期。在研發(fā)投入和CRO滲透率雙升帶動(dòng)下，增長(cháng)強勁。數據顯示，2017年國內臨床CRO規模達400億元。此外，還有多家研報預測，未來(lái)該行業(yè)將保持30%的高速增長(cháng)。
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