近日，國家藥監局綜合司關(guān)于2020年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示。公告顯示，按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開(kāi)展了2020年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專(zhuān)家論證，確定了2020年86項醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。
從2020年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目列表來(lái)看，具體包括“人乳 頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)”“總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)”“人類(lèi)白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒”等34項標準修訂項目，以及“醫用增材制造 粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法”“抗人球蛋白檢測卡(柱凝集法)”“呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒”等52項標準制定項目。
筆者注意到，這86項修制訂標準中，關(guān)于“檢測試劑”的項目標準共計8個(gè)，包括“梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)”“EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”“呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒”“B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”“人乳 頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)”“抗核抗體譜IgG檢測試劑盒(免疫印跡法)”“人類(lèi)白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒”等。
2020年春節以來(lái)，受疫情的影響，新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品需求增長(cháng)明顯，相關(guān)企業(yè)加快投入到產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。根據國家藥監局信息顯示，截至3月10日，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個(gè)，抗體檢測試劑5個(gè)。
近日來(lái)，隨著(zhù)國外疫情不斷升級，部分具備資格的國產(chǎn)檢測試劑產(chǎn)品也開(kāi)始進(jìn)軍海外市場(chǎng)，拓寬產(chǎn)品銷(xiāo)售范圍。例如，3月18日，迪瑞醫療在投資者互動(dòng)平臺提到，公司參股子公司致善生物新冠肺炎檢測試劑盒已經(jīng)通過(guò)歐盟認證，公司正在積極進(jìn)行國際市場(chǎng)推廣。另外，3月17日，科華生物功發(fā)布公告，公司的新型冠狀病毒核酸試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)、IgM抗體檢測試劑盒、IgG抗體檢測試劑盒4款產(chǎn)品收到歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售證書(shū)，且已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場(chǎng)的準入資格?？迫A生物稱(chēng)，上述產(chǎn)品除了可在歐盟地區銷(xiāo)售外，還可在其他與歐洲經(jīng)濟區有認可協(xié)議的國家銷(xiāo)售，有利于公司拓展國際市場(chǎng)。
當前，隨著(zhù)檢測試劑產(chǎn)品市場(chǎng)需求火熱，其市場(chǎng)空間也將獲得強勁的增長(cháng)，同時(shí)會(huì )吸引越來(lái)越多的國產(chǎn)企業(yè)瞄準市場(chǎng)機遇，積極推動(dòng)自主研發(fā)的檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。在此背景下，國產(chǎn)醫療器械進(jìn)口替代的步伐將加快。與此同時(shí)，行業(yè)標準的重要性也愈加凸顯。隨著(zhù)相關(guān)標準修制訂工作的推進(jìn)，相信行業(yè)可以朝著(zhù)更加規范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展。
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