蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）發(fā)布公告稱(chēng)，3月20日，公司已向國家藥品監督管理局正式提交甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請，目前等待正式受理中。本次申請的適應癥為不可手術(shù)或轉移性肝細胞癌。
甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開(kāi)發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。本次新藥上市申請主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌的開(kāi)放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究（試驗代號ZGDH3）的結果。另外，多納非尼治療晚期結直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、以及多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。
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