25日，Novavax公司宣布，其重組四價(jià)季節性流感**NanoFlu，在預防65歲及以上老年人感染流感的關(guān)鍵性3期臨床試驗中，達到了所有主要終點(diǎn)。與已上市的四價(jià)流感**Fluzone Quadrivalent相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。Novavax公司計劃在加速批準途徑下，向美國FDA遞交NanoFlu的生物制品許可申請（BLA）。
季節性和廣泛流行的流感病毒感染是嚴重的公共健康問(wèn)題。據美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，2019年的流感季節，可能有高達4290萬(wàn)人受到感染，超過(guò)64萬(wàn)人因流感住院，6萬(wàn)多人因此去世。
NanoFlu是Novavax公司利用其SF9昆蟲(chóng)細胞桿狀病毒系統中生產(chǎn)的重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感**。它含有該公司專(zhuān)有的基于皂苷的Matrix-M佐劑。這一佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細胞進(jìn)入注射部位，能夠增強局部淋巴結中的抗原呈遞。
這項3期臨床試驗共招募了2652名健康的老年人，在分別接種NanoFlu或已上市的流感**Fluzone Quadrivalent后進(jìn)行為期1年的隨訪(fǎng)，并對他們第28天的血清樣本進(jìn)行免疫原性分析。試驗結果表明，該試驗達到了所有主要終點(diǎn)。與活性對照組相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。
當使用從野生型病毒樣顆粒（virus like particle, VLP）中獲得試劑進(jìn)行檢測時(shí)，接種NanoFlu患者的幾何平均滴度比率（GMT）和血清轉化率（SCR）顯著(zhù)高于活性對照組，達到試驗的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。Novavax公司認為，這一檢測方式能夠更準確地檢測接種**人群對真實(shí)世界中流通的病毒的反應。
“這些積極的數據為我們指引了一條清晰的道路來(lái)推進(jìn)NanoFlu重組流感**獲批上市，”Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck先生說(shuō)：“這些3期臨床結果表明，NanoFlu與現有老年人可使用的流感**相比，能夠激發(fā)更高的血細胞凝集抑制（HAI）抗體反應。我們希望可以通過(guò)快速通道資格和加速批準途徑將NanoFlu盡快帶給人們，以應對流感對公共健康的嚴重威脅。”
參考資料：
[1] Novavax’ NanoFlu Achieves All Primary Endpoints In Phase 3 Clinical Trial, Retrieved March 24, 2020, from http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-nanoflu-achieves-all-primary-endpoints-phase-3-clinical
[2] Novavax’ NanoFlu Phase 3 clinical trial presentation, Retrieved March 24, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/8j8zyi47
原標題：速遞 | 新型流感**達到所有3期試驗終點(diǎn)，即將遞交上市申請
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