根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數據報告》，截止年3月25日12時(shí)，全球累計確診已超過(guò)42.2萬(wàn)例，國外累計確診超過(guò)34萬(wàn)例、死亡超過(guò)1.5萬(wàn)例。
為了應對COVID-19疫情，診斷技術(shù)在短短幾周內已迅速從早期多步驟試劑盒升級至高通量版本、再到快速的床旁（POC）檢測產(chǎn)品?，F在，美國FDA又對一款手持式診斷設備——Accula™ SARS-CoV-2 Test授予了緊急使用授權（EUA），用于新冠病毒的檢測。
這款診斷設備由美國生物技術(shù)公司Mesa Biotech開(kāi)發(fā)，使用簡(jiǎn)單，體積僅手掌大小，可以用于實(shí)驗室以外的任何其他地方，進(jìn)行“近患”檢測，并能在30分鐘內給出診斷結果。
這款診斷設備利用聚合酶鏈式反應（PCR）技術(shù)，通過(guò)咽喉和鼻腔拭子樣本檢測新型冠狀病毒，在30分鐘內可獲得實(shí)驗室質(zhì)量的定性、可視檢測結果。與Mesa Biotech已商用的流感和呼吸道合包病毒檢測產(chǎn)品相似，這款手持式診斷設備是為護理點(diǎn)使用而設計的，可用于新冠病毒臨時(shí)篩查點(diǎn)、緊急護理點(diǎn)、長(cháng)期護理機構和小型醫生實(shí)驗室。
這款診斷設備將對目前運行的中央實(shí)驗室形成補充，從而有助于對新冠病毒的傳播做出更迅速地反應。Mesa Biotech已立即啟動(dòng)這款診斷設備的裝運。該公司聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官Hong Cai表示：“Accula為COVID-19診斷提供了一個(gè)真正的分散式解決方案，能夠使多個(gè)單位平行運作，進(jìn)一步提高COVID-19診斷的速度，幫助做出隔離和治療決定。”
自成立以來(lái)，Mesa Biotech一直致力于研發(fā)適合SARS、埃博拉和其他新興傳染病緊急防御和快速部署的技術(shù)，該公司的Accula分子平臺是專(zhuān)門(mén)為實(shí)驗室外使用而設計的，能夠快速應對全球流行病。
3月初，該公司宣布將新冠病毒檢測加入到其在中國開(kāi)展的流感臨床試驗中，這款檢測產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和臨床試驗是與北京大學(xué)第一醫院呼吸內科主任王廣發(fā)博士合作進(jìn)行的。試驗結果將在中國和美國的“緊急使用授權”下提交。上周，該公司宣布在開(kāi)發(fā)新冠病毒檢測產(chǎn)品方面獲得了美國衛生和人類(lèi)服務(wù)部（HHS）的一筆資助，并向FDA提交了其新冠病毒檢測產(chǎn)品的EUA申請。
除了Mesa Biotech的診斷產(chǎn)品，FDA近期也對bioMerieux公司和BioFire公司的新冠病毒診斷產(chǎn)品授予了EUA，這兩家公司的診斷產(chǎn)品分別能在1小時(shí)、45分鐘內給出診斷結果，但需要在經(jīng)過(guò)認證的復雜實(shí)驗室和一些醫療機構中使用。
參考來(lái)源：FDA authorizes hand-held COVID-19 diagnostic test
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
