今天（3月25日），恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的醋酸阿比特龍片(Ⅰ)的《臨床試驗通知書(shū)》，適應癥為本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療：轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新診斷的高危轉移性?xún)确置谥委熋舾行郧傲邢侔╩HSPC），包括未接受過(guò)內分泌治療或接受內分泌治療最長(cháng)不超過(guò)3個(gè)月。
藥品名稱(chēng)：醋酸阿比特龍片(Ⅰ)
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL1900427
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2019年12月13日受理的醋酸阿比特龍片(Ⅰ)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
阿比特龍原研由強生開(kāi)發(fā)，最早于2011年4月在美國獲批上市，商品名為Zytiga?，目前已在加拿大、歐盟、日本等多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。2015年，阿比特龍在中國獲批，商品名為澤珂?。
IQVIA數據顯示，2019年阿比特龍全球銷(xiāo)售額約為323,277萬(wàn)美元，美國銷(xiāo)售額約為108,876萬(wàn)美元，國內銷(xiāo)售額約為11,517萬(wàn)美元。
2019年7月，恒瑞子公司成都盛迪醫藥有限公司申報的醋酸阿比特龍片首仿獲批上市。截止目前，國內另有正大天晴、江西山香兩家仿制藥獲批上市，另有齊魯制藥、印度瑞迪、連云港杰瑞3家審評審批中。
恒瑞表示，截至目前，該項目已投入研發(fā)費用約592萬(wàn)元人民幣，將于近期開(kāi)展醋酸阿比特龍片(Ⅰ)的臨床試驗。
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