Frost & Sullivan 預計2016年至2021年，我國生物藥將保持16.4%的年復合增長(cháng)率，到2021年市場(chǎng)規模將達到3269億人民幣。隨著(zhù)生物醫藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，藥企對于藥物研發(fā)的效率和成本要求也越來(lái)越高，具備高技術(shù)輸出能力的CDMO企業(yè)逐漸受到青睞。
CDMO企業(yè)分為“專(zhuān)業(yè)型”和“混合型”。“混合型”就是指既有自研項目，也提供CDMO服務(wù)的企業(yè)。上海景澤生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)景澤生物）就是典型的“混合型”企業(yè)。
景澤生物成立于2014年，是一家由以彭紅衛博士為首的創(chuàng )始人團隊及景峰醫藥等投資方出資成立的生物醫藥公司，致力于應用生物前沿技術(shù)進(jìn)行創(chuàng )新生物藥物、高端生物醫學(xué)材料的研究開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，技術(shù)涵蓋了單克隆抗體、重組蛋白、組織工程生物可降解材料等多個(gè)領(lǐng)域。
成立之初，景澤生物就堅持“兩條腿走路”，在有序推進(jìn)公司新藥研發(fā)項目的同時(shí)，也為藥企提供CMO/CDMO服務(wù)。據了解，自2015年以來(lái)，公司技術(shù)合同收入近2億元。
CDMO服務(wù)助推藥物實(shí)現高標準、高效率、低成本生產(chǎn)
此前，各大生物醫藥企業(yè)都是自主研發(fā)、生產(chǎn)藥物，可較好地把控藥物立項、研發(fā)以及生產(chǎn)流程。不過(guò)，近10年來(lái)，隨著(zhù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，這種模式暴露出了一定的局限性。
景澤生物總經(jīng)理彭紅衛博士指出了我國生物醫藥行業(yè)存在的幾大痛點(diǎn)。
一是缺乏高端人才。藥企培養人才的成本非常高，組建一支成熟的團隊需要三年甚至更長(cháng)的時(shí)間。由于高端人才缺乏，行業(yè)內人員流動(dòng)性高，各個(gè)藥企上演“搶人”大戰，不利于藥企長(cháng)期良好發(fā)展。
二是建立GMP基地耗資大，需要數億元資金。GMP生產(chǎn)平臺建成之后，每年需投入幾千萬(wàn)的營(yíng)運費用，才能將平臺有效運轉起來(lái)。
在此情形下，CDMO成為了破解藥物研發(fā)高成本痛點(diǎn)的出口。
“CDMO企業(yè)可為藥企提供早期研發(fā)平臺，為其提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù)。藥企只需具備一定資金，有相應的項目管理人員和團隊，就可迅速開(kāi)展藥物研究、生產(chǎn)轉化，能夠幫助藥企大幅提高生產(chǎn)效率、降低制造成本、避免重資產(chǎn)重復投資，以利于實(shí)現國家“大眾創(chuàng )業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng )新”的戰略目標。”彭紅衛博士表示。
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議上，新修訂《藥品管理法》審議通過(guò)，于2019年12月1日起開(kāi)始施行。新修訂的《藥品管理法》明確，國家對藥品管理實(shí)施藥品上市許可持有人制度（MAH制度），上市許可人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
與此前藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁的模式而言，MAH制度分離了上市許可與生產(chǎn)許可，使得CDMO企業(yè)具有了承接生產(chǎn)訂單的資質(zhì)，也使得沒(méi)有生產(chǎn)資質(zhì)的研發(fā)機構得以通過(guò)CDMO企業(yè)完成生產(chǎn)，為諸多CDMO企業(yè)創(chuàng )造了巨大的商機。
CDMO行業(yè)巨大的發(fā)展前景吸引了眾多企業(yè)開(kāi)始涉足CDMO業(yè)務(wù)，整個(gè)行業(yè)展現出勃勃生機，但彭紅衛博士認為，現階段我國CDMO行業(yè)仍然存在著(zhù)諸多問(wèn)題。“從調研來(lái)看，80%~90%的CDMO企業(yè)沒(méi)有藥品成功轉化的經(jīng)驗，企業(yè)能力參差不齊，水平高低不一。CDMO行業(yè)還需要進(jìn)一步洗牌。”
兩大優(yōu)勢筑成公司CDMO業(yè)務(wù)核心競爭力
人才質(zhì)量、項目經(jīng)驗、產(chǎn)業(yè)化速度、知識產(chǎn)權保護、質(zhì)量體系等是藥企在選擇CDMO企業(yè)時(shí)考慮的因素，這也是CDMO企業(yè)的核心競爭力所在。
核心團隊有豐富的藥品成功轉化經(jīng)驗
景澤生物的核心團隊均有20至30年的藥物研發(fā)經(jīng)驗，曾推動(dòng)多個(gè)藥物成功上市?？偨?jīng)理彭紅衛博士是生物醫藥行業(yè)的一員老將，曾擔任多個(gè)上市企業(yè)高管，也有成功創(chuàng )業(yè)的經(jīng)歷，推動(dòng)10余個(gè)新藥進(jìn)入臨床或是上市，申報國家發(fā)明20余項。
據介紹，新活素和注射用重組特立帕肽兩款產(chǎn)品均是由彭紅衛博士帶領(lǐng)團隊研發(fā)而成。新活素已進(jìn)入全國醫保目錄，目前是全國獨家，年銷(xiāo)售額接近10億元；注射用重組特立帕肽是目前唯一獲 FDA 批準的能促進(jìn)骨形成的藥物，全球銷(xiāo)售額 16 億美元，國內市場(chǎng)潛力巨大。
另外，由于景澤生物也有自己的新藥研發(fā)項目，所以公司有著(zhù)豐富的項目經(jīng)驗，對藥物研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)和流程非常熟悉，能夠更好地為客戶(hù)提供CDMO服務(wù)。對于知識產(chǎn)權沖突問(wèn)題，彭紅衛博士表示：“公司有著(zhù)嚴格的知識產(chǎn)權保護，承接項目前會(huì )對相關(guān)內容進(jìn)行界定，不會(huì )承接與自有項目沖突的項目，保障客戶(hù)的權利。”
可提供藥物研發(fā)一站式服務(wù)
作為景澤生物的股東，景峰醫藥在開(kāi)發(fā)場(chǎng)地、后勤服務(wù)等方面，為景澤提供了大力支持。景澤生物已經(jīng)建成了早期藥物開(kāi)發(fā)平臺，可幫助客戶(hù)完成從確定靶點(diǎn)，到分子設計，再到臨床申報的一系列工作。
另外，景澤生物正在四川成都醫學(xué)城建立一個(gè)現代化GMP單克隆抗體/融合蛋白研發(fā)生產(chǎn)基地，占地101畝，培養體積超過(guò)10000L，可生產(chǎn)西林瓶和預沖針兩種制劑劑型，制劑產(chǎn)能達到300萬(wàn)只/年。該基地同時(shí)符合中國NMPA、美國FDA注冊標準。彭紅衛博士表示：“GMP基地的建成，標志著(zhù)景澤生物從提供單純的研發(fā)服務(wù)，轉變?yōu)榭商峁难邪l(fā)到生產(chǎn)一站式服務(wù)的CDMO企業(yè)。”
彭紅衛博士注意到：“我國西部的生物醫藥企業(yè)的發(fā)展比東部慢了一拍，希望成都的GMP基地建成之后，能夠更好地為中西部生物醫藥企業(yè)提供服務(wù)。”
未來(lái)：堅持生物類(lèi)似藥與創(chuàng )新藥并重
早期，景澤生物以研發(fā)生物類(lèi)似藥為主，目前公司正在通過(guò)引進(jìn)海外高層次專(zhuān)家，在美國建立研發(fā)中心等方式，逐漸過(guò)渡到生物類(lèi)似藥與創(chuàng )新藥研發(fā)并重，為客戶(hù)提供創(chuàng )新藥研發(fā)的技術(shù)服務(wù)，服務(wù)更多的創(chuàng )新藥企業(yè)。
未來(lái)，景澤生物將繼續推進(jìn)公司自研項目。據了解，公司的輔助生殖產(chǎn)品注射用重組人促卵泡激素正在進(jìn)行臨床III期研究，該藥物為基因重組的人促卵泡激素（FSH）產(chǎn)品，用于促進(jìn)女性排卵用藥，上市后，可以有效替代進(jìn)口高價(jià)產(chǎn)品和國內相關(guān)尿源提取產(chǎn)品。公司的眼科治療產(chǎn)品JZB32是全球唯一可以替代玻璃體手術(shù)治療的藥物，已獲批開(kāi)展臨床。
CDMO業(yè)務(wù)方面，接下來(lái)景澤生物會(huì )推動(dòng)GMP基地快速完成建設，更好服務(wù)客戶(hù)。公司會(huì )繼續堅持“兩條腿走路，通過(guò)自研項目和CDMO服務(wù)，在我國生物制藥領(lǐng)域占據一席之地。
據彭紅衛博士透露，未來(lái)幾年，景澤生物在CDMO行業(yè)將有更多大動(dòng)作，值得我們期待。
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