新冠肺炎在全球的蔓延，對于新藥研發(fā)的影響正在進(jìn)一步擴大，輝瑞和默沙東日前也加入到“試驗受阻”的制藥巨頭行業(yè)，在一系列臨床計劃中按下“暫停”鍵。
據路透社3月26日報道，為了應對COVID-19大流行，輝瑞已經(jīng)暫停了多項正在進(jìn)行的和新的臨床試驗注冊。同日，默沙東也確認，暫時(shí)中止了正在進(jìn)行的研究和新研究的啟動(dòng)。這是繼百時(shí)美施貴寶（BMS）和禮來(lái)提出修訂研發(fā)計劃后，又提出暫緩研發(fā)工作的兩家跨國藥企。
每個(gè)公司對這種情況的反應略有不同。以輝瑞為例，其目前的計劃是推遲多項全球臨床試驗的患者招募和入組，為期三周。唯一的例外是，正在招募針對生命危險或幾乎沒(méi)有其他治療選擇患者的試驗，包括一些腫瘤學(xué)研究和或DMD基因治療計劃。輝瑞將其定義為高優(yōu)先級的臨床工作，并將繼續進(jìn)行。
此外，輝瑞表明，臨床試驗推遲不會(huì )影響在中國、日本和韓國繼續招募患者。
輝瑞計劃2020年在研發(fā)上投入85億美元，但目前該公司正在梳理COVID-19將影響其整體運營(yíng)的程度。其在3月25日美國證券交易委員會(huì )（SEC）發(fā)布的文件中表示，COVID-19的影響“將取決于在全球范圍內持續擴散的程度和嚴重程度。”輝瑞認為，影響可能很大。
默沙東也表示，在許多國家和地區的管制權限下，由于COVID-19流行暫停了多項研究。但是公司能夠使用“運營(yíng)連續性計劃”來(lái)保持在中國的正常運轉，并且正在不斷嘗試確保試驗中的每個(gè)人都可以遵守給藥時(shí)間表的同時(shí)不斷擴大規模。
在歐洲和美國，許多試驗場(chǎng)所都受到了封鎖管理，在這種困境下，制藥企業(yè)的研發(fā)策略目前尚不清晰。一種創(chuàng )新解決方法可能是將藥物送給患者在當地醫療機構進(jìn)行輸注，同時(shí)在當地進(jìn)行血液檢查。Dana-Farber癌癥研究院正在以此方法進(jìn)行一項癌癥研究。
3月23日，禮來(lái)宣布將延遲啟動(dòng)大多數新研究，并暫停多數正在進(jìn)行研究的注冊。這是第一家在研發(fā)工作方面停止臨床試驗注冊的大型跨國藥企。
禮來(lái)表示，COVID-19已大大影響了全球醫療服務(wù)體系，大量患者涌入，使得許多醫療保健系統不得不重組服務(wù)。這導致一些臨床試驗的優(yōu)先次序降低，尤其是那些新的或處于早期注冊階段的臨床試驗。為了幫助確?；颊甙踩⒆畲蟪潭鹊販p少對醫療系統的壓力，禮來(lái)決定在COVID-19大流行期間暫停大多數正在進(jìn)行的研究入組新患者或健康志愿者，希望以此減輕參與醫療機構的負擔。
對于已經(jīng)在進(jìn)行中的臨床試驗，患者將繼續接受治療。禮來(lái)認為，對這些患者停止給予實(shí)驗藥物將中斷他們的治療，并有可能削弱他們對研究所貢獻的社會(huì )價(jià)值。同時(shí)，該公司正試圖通過(guò)改組自己的實(shí)驗室，進(jìn)行病毒診斷及新療法的研究。
與禮來(lái)和輝瑞相比，BMS的調整似乎相對“溫和”。25日，其在SEC文件中指出，現有研究站點(diǎn)可以“在適當的時(shí)候”繼續招募新的受試者，但暫停在細胞療法試驗中的篩查、招募和采血。BMS指出，該決定不會(huì )影響其最先進(jìn)的兩個(gè)臨床項目——多發(fā)性骨髓瘤療法idecabtagene vicleucel（ide-cel或bb2121）和B細胞淋巴瘤療法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）的監管審批，這兩種藥物已經(jīng)擁有相對充分的研究證據。
此舉遠遠無(wú)法與禮來(lái)幾乎完全禁止新試驗的決定相比，顯然BMS遵循著(zhù)自己的一套規則來(lái)運營(yíng)。2020年BMS有多項重要產(chǎn)品等待上市，包括多發(fā)性硬化癥治療藥物ozanimod，于3月26日正式獲FDA批準；Reblozyl用于二線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）相關(guān)的貧血，將于4月4日審批；Opdivo和Yervoy免疫組合療法一線(xiàn)治療非小細胞肺癌，于5月15日審批；liso-cel將于8月17日審批，并定于今年上半年提交ide-cel上市申請。
COVID-19造成對諸如新藥申請審查之類(lèi)的監管工作的影響尚不清楚，但緊急醫療壓力改變審批流程的可能性越來(lái)越大。BMS的心情可想而知，恐怕不想放慢研發(fā)注冊的腳步。
賽諾菲也是堅持研究繼續的藥企之一，該公司表示：“我們約300項正在進(jìn)行的臨床研究中有60％處于招募階段，我們將與臨床試驗場(chǎng)所保持緊密聯(lián)系，確保試驗中患者的安全。”
不同國家/地區可能會(huì )有所不同，每個(gè)試驗站點(diǎn)都必須制定自己的計劃。在中國，賽諾菲幾乎沒(méi)有中斷過(guò)臨床試驗。該公司指出，“我們在研究中觀(guān)察到招募的放緩，特別是在受COVID-19影響最大的國家，以及在諸如呼吸系統疾病研究等疾病領(lǐng)域。在這些領(lǐng)域，醫院資源會(huì )被當前的緊急醫療情況奪走。對于是否啟動(dòng)新研究，我們保留相同的務(wù)實(shí)方法，對具有較高醫療需求的適應癥進(jìn)行優(yōu)先排序，了解每個(gè)試驗站點(diǎn)所處的國家情況后再做決定。”
而諾華，目前將關(guān)注點(diǎn)放在了可用于監控數百項正在進(jìn)行的臨床研究的新技術(shù)上。至于這些研究的進(jìn)行計劃，諾華并未給出正面回應，不過(guò)尚未中止患者招募。
BMS、禮來(lái)、輝瑞、默沙東施加的限制措施將保留多長(cháng)時(shí)間，以及是否需要升級，取決于COVID-19的發(fā)展以及遏制病毒的情況。在全球大部分地區，存在威脅生命的疾病時(shí)臨床試驗在一定程度上會(huì )中斷數月，畢竟醫療資源需要更多提供給急需挽救的生命。
參考來(lái)源：
1、Pfizer, Mylan say COVID-19 delays will postpone their Viatris merger
2、UPDATED: Pfizer, Merck hit the brakes on trial recruitment — with a new set of priorities for what can push ahead
3、Eli Lilly Among Companies Pausing Some Clinical Trials Due to COVID-19 Pandemic
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