中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等。是經(jīng)臨床反復使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩定、可控，經(jīng)批準依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。也是經(jīng)過(guò)我國歷代醫藥學(xué)家千百年醫療實(shí)踐創(chuàng )造、總結的有效方劑的精華。目前，已有近9000個(gè)中成藥品種在臨床使用。
有數據顯示，近年來(lái)我國中成藥行業(yè)正逐漸呈現規模放緩的趨勢，不過(guò)隨著(zhù)政策的推動(dòng)和市場(chǎng)的調整，行業(yè)未來(lái)前景仍大有可期。按10%增長(cháng)率保守估計，業(yè)內預計到2025年行業(yè)銷(xiāo)售收入將達到11163億元。但也正是在這種大環(huán)境下，隨著(zhù)市場(chǎng)的不斷發(fā)展，中藥原料、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用等環(huán)節都出現了相應的變化，部分中成藥存在的一些質(zhì)量問(wèn)題也愈加凸顯。
據了解，藥品抽驗是對上市后藥品質(zhì)量總體水平和狀態(tài)的多方面考察，能為藥品的質(zhì)量監管提供科學(xué)依據。而從近5年的評價(jià)抽驗標準檢驗結果看，2014~2018年主要集中不符合規定項重點(diǎn)集中在含量測定和微生物限度方面，表明中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制需要進(jìn)一步加強。
另外，從檢驗結果進(jìn)行具體梳理歸納，還可以發(fā)現有發(fā)現染色、松香摻偽、使用偽品投料、真菌毒素等多種問(wèn)題出現。
事實(shí)上，這些問(wèn)題主要都是由于中藥材來(lái)源復雜，采收季節、產(chǎn)地、貯藏、炮制等都會(huì )直接影響藥品的質(zhì)量及其安全性和有效性而導致。業(yè)內表示，要解決中藥材質(zhì)量面臨的問(wèn)題，強化監管勢在必行。我國要從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責任，規范產(chǎn)地初加工，建立中藥材流通追溯體系，強化中成藥質(zhì)量控制。
專(zhuān)家表示，為了保證質(zhì)量安全，提高消費者對中藥的信心，建立產(chǎn)品追溯體系和質(zhì)量保障體系意義重大。“中藥質(zhì)量追溯系統必須從藥材種植開(kāi)始追溯，特別是藥材種植環(huán)節的追溯系統，從環(huán)境、農戶(hù)、種植、采收、加工等完整過(guò)程追溯。同時(shí)，還要對中藥飲片的各生產(chǎn)環(huán)節追溯，對原料的采購、投料、檢驗、包裝等全過(guò)程追溯，從而倒逼企業(yè)從源頭把好中藥材質(zhì)量安全關(guān)。”
實(shí)際上，近年來(lái)受益于國家對中醫藥產(chǎn)業(yè)的重視，中成藥市場(chǎng)在醫療改革大潮中迎來(lái)利好的同時(shí)，也在向著(zhù)更加規范化、高質(zhì)量發(fā)展。從中成藥5年國抽檢驗結果來(lái)看，中成藥的整體質(zhì)量良好，和格率一直維持在97%以上。業(yè)內表示，未來(lái)國家相關(guān)部門(mén)必將繼續加大對中藥質(zhì)量的重視與管控，并且將不斷出臺監管措施。
而在這種情況下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)更要嚴把每一道質(zhì)量關(guān)。作為中成藥質(zhì)量保障的責任主體，企業(yè)一定要有強烈的責任意識，在加強管理的同時(shí)更要加強人員培訓。要嚴把原料入廠(chǎng)關(guān)和投料關(guān)，堅決抵制問(wèn)題原料入廠(chǎng)和投料。關(guān)于原料質(zhì)量，國家已有相應的質(zhì)量標準和已公布的補充檢驗方法，生產(chǎn)企業(yè)應遵照標準和方法把好原料質(zhì)量關(guān)。要嚴格按規定工藝生產(chǎn)，不得隨意改變工藝，以免影響中成藥的質(zhì)量。要有全程質(zhì)量控制意識，不能忽視每一個(gè)細節。
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