昨日晚間，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司復宏漢霖研制的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液在評估其治療標準治療耐藥的轉移性或復發(fā)性上皮瘤的前瞻性、開(kāi)放性、劑量爬坡的I期臨床試驗中顯示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相關(guān)臨床研究報告。截至2020年2月，集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約1.70億元(未經(jīng)審計)。
該新藥為復星醫藥自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng )新生物藥，適用于結直腸癌等多種實(shí)體癌的治療。截至目前，該新藥于中國境內(不包括中國港澳臺地區)處于Ib/II期臨床試驗中。該新藥的I期臨床試驗為一項評估該新藥治療標準治療耐藥的轉移性或復發(fā)性上皮瘤的前瞻性、開(kāi)放性、劑量爬坡I期臨床試驗。本次研究參照創(chuàng )新藥物I期臨床試驗方案進(jìn)行設計，主要目的是評估該新藥的安全性及耐受性，確定劑量限制性**，進(jìn)一步基于藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)數據確定II期臨床試驗推薦劑量。
其次，本次研究旨在評估該新藥治療轉移性或復發(fā)性實(shí)體瘤的潛在有效性，以及該新藥相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)與免疫原性特征。此外，本次研究的探索性目的包括探尋評價(jià)該新藥有效性及安全性的生物標志物。
本次研究論證了該新藥安全性和耐受性良好，至臨床試驗第28天患者耐受達800mg，且未檢測到劑量限制性**和最大耐受劑量；藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示，單次及多次給藥的暴露呈劑量依賴(lài)性，且在高劑量組中出現累積；晚期實(shí)體瘤患者中觀(guān)察到腫瘤應答。本次研究確立了該新藥的安全性和初步療效。
截至目前，中國境內上市的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液有西妥昔單抗注射液和尼妥珠單抗注射液。根據IQVIA CHPA最新數據，2019年度，重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣13.85億元。
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