拜耳30日宣布，歐盟委員會(huì )已授予口服雄激素受體抑制劑（ARi）darolutamide 在歐盟的銷(xiāo)售許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運營(yíng)的制藥公司Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)，推薦用于治療具有高風(fēng)險進(jìn)展為轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。拜耳負責此產(chǎn)品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場(chǎng)，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。
Darolutamide 具有獨特的化學(xué)結構，能夠抑制前列腺癌細胞的生長(cháng)，同時(shí)限制副作用對患者日常生活帶來(lái)的負擔。歐盟的批準是基于關(guān)鍵性III期 ARAMIS 試驗的結果，該試驗評估了 darolutamide 聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯(lián)合ADT的有效性和安全性。結果顯示darolutamide聯(lián)合ADT的主要有效性終點(diǎn) -- 無(wú)轉移生存期（MFS）有非常顯著(zhù)的改善，中位值為40.4個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合ADT組僅為18.4個(gè)月（p<0.0001），且安全性良好。目前，darolutamide已經(jīng)在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得批準，其他地區和國家的申請正在進(jìn)行或計劃中。
“患有nmCRPC的患者通常沒(méi)有癥狀，并且生活狀態(tài)非常積極。對他們而言，重要的是有延緩癌癥進(jìn)展的治療選擇，同時(shí)盡量減少因治療帶來(lái)的副作用的負擔，使他們能夠在幾乎沒(méi)有干擾的情況下維持生活方式。Darolutamide提供了一個(gè)新的治療選擇，它具有良好的安全性，有助于患者繼續接受治療，并使我們能夠實(shí)現這些治療目標。”法國 Gustave Roussy 研究所醫學(xué)教授 Karim Fizazi 醫學(xué)博士這樣評價(jià)。
前列腺癌是一種限定在前列腺部位的癌癥，經(jīng)ADT治療后，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會(huì )繼續發(fā)展，這就是所謂的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
“我們致力于提供有別于現有治療選擇的創(chuàng )新型藥物，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的醫療需求，改善治療結果，并在前列腺癌持續發(fā)展的各個(gè)階段維持患者的生活質(zhì)量，darolutamide 在歐盟的獲批體現了我們對此的踐行。”拜耳處方藥事業(yè)部執行委員會(huì )成員，腫瘤戰略業(yè)務(wù)部門(mén)負責人 Robert LaCaze 先生表示，“我們希望將在今年的腫瘤會(huì )議上公布事先制定的OS分析結果。”
“結合我們在 darolutamide 開(kāi)發(fā)方面的專(zhuān)業(yè)知識，我們很高興與拜耳合作，并期待我們在歐洲的共同推廣，為非轉移性去勢抵抗性前列腺癌及其醫療專(zhuān)業(yè)人員提供支持。”Orion公司商業(yè)運營(yíng)高級副總裁 Satu Ahomaki 說(shuō)。
在 ARAMIS 試驗中，總生存期（OS）和疼痛進(jìn)展時(shí)間是額外的次要有效性終點(diǎn)。在最終MFS分析時(shí)，研究觀(guān)察到OS呈積極趨勢，OS數據尚未成熟。事先制定的最終OS分析結果預計將在2020年即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì )上公布。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide 聯(lián)合ADT疼痛時(shí)間延遲，這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點(diǎn)，至細胞**化療的時(shí)間，至首次癥狀性骨骼事件的時(shí)間，均表明在最終的MFS分析時(shí)有利于 Darolutamide 獲益。
Darolutamide 聯(lián)合ADT治療顯示了良好的安全性，最常見(jiàn)的不良反應（超過(guò)安慰劑加ADT組>=2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個(gè)組中，9%的患者因不良事件而停藥。
關(guān)于A(yíng)RAMIS試驗
ARAMIS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉移風(fēng)險高的nmCRPC患者中，評估 darolutamide 的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機分為兩組，口服600毫克 darolutamide 或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。
關(guān)于darolutamide
Darolutamide 于2020年3月在歐盟獲得批準，商品名為Nubeqa?，用于治療具有高風(fēng)險進(jìn)展為轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。Darolutamide已經(jīng)在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得了監管部門(mén)的批準，其他地區的申請正在進(jìn)行或計劃中。
Darolutamide 是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學(xué)結構與受體結合具有很高的親和力，展現出很強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長(cháng)。該化合物也正在一項III期A(yíng)RASENS試驗中用于轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關(guān)上述試驗的信息，請訪(fǎng)問(wèn)http://www.clinicaltrials.gov。
關(guān)于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）
前列腺癌是全球第二常見(jiàn)的男性惡性腫瘤。前列腺是男性生殖系統的一部分，前列腺癌由前列腺內的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險隨年齡的增長(cháng)而增加。
治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進(jìn)行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會(huì )對傳統激素療法產(chǎn)生抵抗。
CRPC是指即使經(jīng)ADT治療且當體內睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續進(jìn)展的一種晚期疾病類(lèi)型。就進(jìn)展性nmCRPC患者而言， 前列腺特異性抗原（PSA）倍增時(shí)間變短與至首次發(fā)生轉移和死亡的時(shí)間減少密切相關(guān)。
關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)
拜耳公司秉承“科技創(chuàng )造美好生活”的使命，持續優(yōu)化創(chuàng )新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門(mén)目前包括六個(gè)腫瘤產(chǎn)品和在各個(gè)臨床開(kāi)發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營(yíng)養方面具有核心競爭力。公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(cháng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰，造福人類(lèi)。同時(shí)，集團還通過(guò)科技創(chuàng )新和業(yè)務(wù)增長(cháng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng )造價(jià)值。拜耳致力于可持續發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著(zhù)可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2019財年，拜耳的員工人數約為104,000名，銷(xiāo)售額為435億歐元，資本支出為29億歐元，研究開(kāi)發(fā)投入為53億歐元。
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