中醫藥具有獨特的作用，今年以來(lái)，我國多地出臺支持中醫藥發(fā)展的政策，給予中醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入動(dòng)力。例如，山西省發(fā)布《關(guān)于建設中醫藥強省的實(shí)施方案》，從重點(diǎn)目標、工作任務(wù)、保障舉措三個(gè)方面，為中醫藥強省目標明確重點(diǎn)，提供保障；南京醫保局發(fā)布支持中醫藥方案，具體包括中醫項目調整價(jià)格、總額預付向中醫類(lèi)醫院傾斜等；四川省藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的公告》，其中一條措施為鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
目前已經(jīng)有部分上市公司借此機會(huì )進(jìn)行擴產(chǎn)，并且進(jìn)一步輸出海外。例如佛慈制藥日前在投資者提問(wèn)平臺上回復稱(chēng)，公司產(chǎn)品目前出口美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西等28個(gè)國家和地區，出口歐美市場(chǎng)主要是中成藥產(chǎn)品，歐洲有少量中藥飲片出口；另外，以嶺藥業(yè)、聚協(xié)昌等藥企也有將產(chǎn)品出口海外。
業(yè)內認為，雖然尚未有全國性的行業(yè)大政策出臺，不排除后期會(huì )出臺大力助推行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的可能。不過(guò)就目前情況來(lái)看，中醫藥出海一直困難重重，主要存在兩大瓶頸。一方面是難取得外國的藥品認證證書(shū)，無(wú)法作為藥品進(jìn)入海外國家醫療系統；另一方面是出口國對中醫藥的文化認同不深。
因此，中醫藥出海是一個(gè)長(cháng)期大工程，需要通過(guò)文化的影響，逐漸提高國際對中醫藥的文化認同，再上升到法律法規、行政審批層面的改變。
另外就國內情況來(lái)看，近年我國中藥新藥年獲批數量逐年減少，獲批難問(wèn)題導致市場(chǎng)上存在中藥創(chuàng )新不足、低水平重復等問(wèn)題，阻礙中藥國際化發(fā)展。
不過(guò)針對中藥新藥的審批，我國已經(jīng)在加快腳步。3月30日，國家市場(chǎng)監督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領(lǐng)域，中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。
為了鼓勵中藥傳承創(chuàng )新，《辦法》還明確，國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點(diǎn)的注冊分類(lèi)和技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新，同時(shí)注重對中藥資源的保護，促進(jìn)資源可持續利用。另外，后續還將制定中藥注冊管理的專(zhuān)門(mén)規定，更好地推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
有行業(yè)人士認為，中藥新藥獲批難度大的根本原因是中藥質(zhì)量審批標準落后，根源則是中藥有效成分和作用機制不明確、可控性差，因此建議建立一套能夠快速驗證中成藥質(zhì)量的標準，否則中藥因難以適應外國現代新藥研發(fā)評審系統，不能以藥品的身份獲得進(jìn)入該國或地區醫院的通行證。對此，該人士表示，從長(cháng)期來(lái)看，中成藥要進(jìn)軍國際市場(chǎng)，一方面需要推廣中醫理論文化，另一方面亟需出臺、優(yōu)化管理一套針對中成藥的涵蓋藥性、質(zhì)量標準、臨床試驗等標準在內，且與現代國際普遍認可的現代新藥研發(fā)評審系統接軌的系統評審科學(xué)。
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