4月1日晚間，國內最大的家庭醫器械療兼臨床醫療器械企業(yè)之一 -- 魚(yú)躍醫療公告披露，公司無(wú)創(chuàng )呼吸機已通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），成為國內率先獲得該授權的無(wú)創(chuàng )呼吸機研發(fā)制造企業(yè)。
截至目前，已有50余國家向中國發(fā)出了呼吸機訂單需求，其中以無(wú)創(chuàng )呼吸機為主。
依照中國的抗疫經(jīng)驗，我國呼吸機主要生產(chǎn)企業(yè)截至3月29日向全國供應了2.7萬(wàn)多臺設備，無(wú)創(chuàng )呼吸機占比89%。
結合全球的激增需求，無(wú)創(chuàng )呼吸機已經(jīng)超越了“救命”的價(jià)值范疇，更成為了國家戰勝疫情的關(guān)鍵要素。
目前，中國以2200臺/周的產(chǎn)能成為全球最大的呼吸機提供國之一。當前通過(guò)FDA緊急使用授權的中國無(wú)創(chuàng )呼吸機企業(yè)僅限于魚(yú)躍醫療。同樣在今日，國家收緊了抗疫情物資的出口，中國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)是出口的必備條件。
就此看來(lái)，魚(yú)躍醫療是中國無(wú)創(chuàng )呼吸機領(lǐng)域為數不多的，同時(shí)具備中國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，以及歐盟CE認證和FDA（EUA）認證的醫療品牌。
盡管FDA已經(jīng)縮減了審批流程，但其嚴格的檢測和認證門(mén)檻在眾多醫療企業(yè)前豎起了高墻。就無(wú)創(chuàng )呼吸機而言，新冠患者的救助不僅對硬件精細化有嚴苛標準，更對核心算法有極高要求。
技術(shù)之外，更考驗醫療制造企業(yè)的供應鏈體系和產(chǎn)能。
首先，中國呼吸機制造企業(yè)需要在做好自身防疫工作的基礎上，具備維護產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈穩定的能力。
而跨國企業(yè)則在供應鏈整合方面，展現出巨大優(yōu)勢。
以魚(yú)躍醫療為例，其母集團基于全球的8大研發(fā)中心與56個(gè)營(yíng)銷(xiāo)中心，在當下全球關(guān)鍵材料緊缺情況下，依然具備強大的供給能力，為擴大無(wú)創(chuàng )呼吸機的產(chǎn)能提供了保障。
其次，還要具備提升生產(chǎn)的能力，以及要在超高壓力下保證醫用級品質(zhì)。就這點(diǎn)來(lái)說(shuō)，一方面需要依靠自動(dòng)化提升效率，另一方面無(wú)創(chuàng )呼吸機的組裝只允許細微差距，這需要非常專(zhuān)業(yè)且極富經(jīng)驗的生產(chǎn)團隊。
魚(yú)躍無(wú)創(chuàng )呼吸機此前已具備歐洲CE認證，同時(shí)在全球疫情早期的海外馳援中，積累了一定的海外臨床數據。這很有可能對FDA此次的審核與篩選起到了參考意義。
隨著(zhù)全球新冠患者的確診數量邁向百萬(wàn)規模，中國醫療企業(yè)將在其中起到更加長(cháng)遠和深刻的影響。
截至目前，魚(yú)躍醫療已向全球50余個(gè)國家馳援了各類(lèi)醫療設備與物資。而FDA的認證，也意味著(zhù)以魚(yú)躍醫療為代表的中國醫療器械企業(yè)未來(lái)會(huì )掌握更大的優(yōu)勢。
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