自2020年2月26日，蘇州貝康醫療器械有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“貝康醫療”）研發(fā)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”（國械注準：20203400181）上市消息經(jīng)國家藥品監督管理總局發(fā)布后，上海市、廣東省、湖南省、甘肅省、黑龍江省、內蒙古自治區、吉林省、貴州省、新疆維吾爾自治區等全國各省市、自治區的藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站也相繼發(fā)布了該產(chǎn)品上市訊息，并表示后續將加強三代試管PGS產(chǎn)品及臨床應用的監管力度，以切實(shí)保障輔助生殖中心患者用械安全。
從國家藥品監督管理局官網(wǎng)可了解到，我國2016年將PGS歸為第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行監督管理。三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，生產(chǎn)需由國家藥品監督管理局審查批準，并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書(shū)。PGS被界定為第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，這意味著(zhù)，任何在醫院中使用的PGS產(chǎn)品必須達到國家三類(lèi)醫療器械的標準，并獲得三類(lèi)醫療器械注冊證，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托的平臺也必須獲得三類(lèi)醫療器械注冊證。
國家藥品監督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》中明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據，按照最新的《醫療器械管理條例》第六十六條規定，醫療機構使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥監局管理部門(mén)責令改正并沒(méi)收違法使用的醫療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節嚴重的可責令停產(chǎn)停業(yè)。
對于我國超過(guò)1000萬(wàn)的不孕不育患者來(lái)說(shuō)，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢(mèng)的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，仍能看到此前三代試管臨床應用領(lǐng)域合規產(chǎn)品的空白。
貝康醫療相信，隨著(zhù)三代試管有證時(shí)代的開(kāi)啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會(huì )加速，合規是必然趨勢，也將是最大的門(mén)檻。在輔助生殖應用規范的嚴格監管體系下，未來(lái)我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。貝康醫療也會(huì )繼續助力推動(dòng)三代試管PGS產(chǎn)品臨床應用的正規化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，切實(shí)維護患者利益。
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