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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 太極集團子公司鹽酸嗎 啡緩釋片獲臨床試驗通知書(shū)

太極集團子公司鹽酸嗎 啡緩釋片獲臨床試驗通知書(shū)

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2020-04-02
4月1日,太極集團發(fā)布公告稱(chēng),其控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)的《臨床試驗通知書(shū)》。

       4月1日,太極集團發(fā)布公告稱(chēng),其控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):西南藥業(yè))近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)的《臨床試驗通知書(shū)》。

       鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)主要適用于其他鎮痛藥無(wú)效的,需要每天、連續不斷、長(cháng)期阿 片類(lèi)鎮痛治療的疼痛。

       西南藥業(yè)于2019年12月27日獲得鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)臨床注冊申請受理,截至目前,已累計投入研發(fā)費用約637萬(wàn)元人民幣(未經(jīng)審計)。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求,西南藥業(yè)在收到上述藥物臨床試驗通知書(shū)后,將著(zhù)手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作,待完成臨床研究后,將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料,申報生產(chǎn)上市。

       目前鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)未在國內上市。據《米內網(wǎng)》統計,2018年嗎 啡制劑在中國城市公立醫院銷(xiāo)售總額約23,788萬(wàn)元。

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