4月1日，華大基因發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)制造的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品于近日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）簽發(fā)的《體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售承認書(shū)》（即日本PMDA認證）。
該產(chǎn)品名稱(chēng)為：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。
預期用途：本試劑盒適用于新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者，通過(guò)檢測從受檢者采集的上呼吸道樣本（咽拭子）或下呼吸道樣本（肺泡灌洗液）中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。
該產(chǎn)品認證條件為：由于批準時(shí)的數據非常有限，因此在生產(chǎn)銷(xiāo)售后需要進(jìn)行測試以評估臨床性能；生產(chǎn)銷(xiāo)售后需在實(shí)際存儲條件下進(jìn)行穩定性測試。
公告顯示，此前，公司該檢測產(chǎn)品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證，完成了歐盟CE認證，并獲得了歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，同時(shí)，該產(chǎn)品已獲得了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權（EUA）。
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