日前，輝瑞宣布其利妥昔單抗(Rituximab，美羅華)的生物類(lèi)似藥Ruxience（rituximab-pvvr）已正式獲得歐盟委員會(huì )批準，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞性白血?。–LL）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）和尋常型天皰瘡（PV）。
此次獲批是基于一個(gè)全面的數據包，包括REFLECTIONS B3281006臨床比較研究的結果，該研究評估了Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。結果顯示，在CD20陽(yáng)性、低腫瘤負荷的患者中，與美羅華相比，Ruxience在安全性和療效等方面沒(méi)有臨床意義上的顯著(zhù)差異。
在歐盟，此前已批準了兩款利妥昔單抗生物類(lèi)似藥：梯瓦和Celltrion的Truxima以及諾華山德士的Rixathon/Riximyo。
在美國，2018年11月，梯瓦與Celltrion的Truxima獲得批準，這是FDA批準的首個(gè)利妥昔單抗生物類(lèi)似物。2019年7月，Ruxience獲得FDA批準，成為美國批準的第2款利妥昔單抗生物類(lèi)似物。
在中國，2019年2月，國家藥監局批準了上海復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）的上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
輝瑞腫瘤學(xué)國際開(kāi)發(fā)市場(chǎng)區域總裁Masum Hossain表示：“Ruxience顯示出了與美羅華相似的安全性和療效，并有可能改善患者的治療途徑，同時(shí)降低醫療保健成本。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月內把Ruxience提供給歐盟的患者。”
多年來(lái)，美羅華（Rituxan）、赫賽?。℉erceptin）和安維?。ˋvastin）并稱(chēng)為羅氏超級重磅腫瘤學(xué)的“三駕馬車(chē)”，穩居國內外腫瘤學(xué)藥物銷(xiāo)售榜單。不過(guò)隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的陸續獲批上市，三者的市場(chǎng)地位未來(lái)將會(huì )面臨嚴峻挑戰。
參考來(lái)源：Pfizer Receives European Approval for Oncology Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab)
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