HOYA Corporation（豪雅株式會(huì )社）及其子公司通過(guò)PENTAX Medical旗下公司Pentax of America, Inc.（統稱(chēng)“ PENTAX”或“該公司”）今天與美國司法部(U.S. Department of Justice)達成了《暫緩起訴協(xié)議》(Deferred Prosecution Agreement)，涉及與及時(shí)提交PENTAX Medical的十二指腸鏡醫療設備報告(Medical Device Reports)以及幾款PENTAX Medical產(chǎn)品新版使用說(shuō)明的提供有關(guān)的問(wèn)題。PENTAX于2015年6月首次披露司法部的調查。
在協(xié)議中，PENTAX承認沒(méi)有及時(shí)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交有關(guān)2013年7月至2014年12月期間在美國發(fā)生的事件的兩份必要醫療設備報告。此外，從2014年4月到2015年9月，該公司沒(méi)有向FDA提交批準的四種類(lèi)型的內窺鏡使用說(shuō)明。PENTAX同意支付總價(jià)值4300萬(wàn)美元的罰款和沒(méi)收款；采取新措施，加強其合規政策和程序；定期作出表明PENTAX符合《暫緩起訴協(xié)議》要求的證明。
Pentax of America, Inc.總裁David Woods表示：“PENTAX沒(méi)有及時(shí)提交《暫緩起訴協(xié)議》中確定的醫療設備報告，以及未能將批準的使用說(shuō)明發(fā)給客戶(hù)，我們深感遺憾。我們對這些失職承擔全部責任。”
《暫緩起訴協(xié)議》稱(chēng)并未因披露失敗或未能發(fā)送使用報告而對患者造成任何直接傷害，PENTAX也承認其未遵守聯(lián)邦報告要求?！稌壕徠鹪V協(xié)議》不會(huì )影響PENTAX Medical產(chǎn)品和服務(wù)在全球范圍內的推出。
PENTAX Medical全球總裁Gerry Bottero表示：“PENTAX Medical致力于遵守最高的道德行為標準，我們有信心在必要的最大范圍內履行《暫緩起訴協(xié)議》規定的各項義務(wù)。”
《暫緩起訴協(xié)議》的全文將在PENTAX Medical網(wǎng)站上發(fā)布。
在PENTAX Medical，我們堅定不移地致力于為客戶(hù)及其患者提供具有真正價(jià)值的安全、高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。為此，我們開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)，使我們的客戶(hù)能夠改善臨床結果，降低醫療保健成本并增強他們?yōu)榛颊咛峁┑捏w驗。這種方法體現在我們如何開(kāi)發(fā)臨床相關(guān)的內窺鏡產(chǎn)品、改進(jìn)清潔程序、不斷改進(jìn)內部程序并通過(guò)專(zhuān)家培訓和教育項目使我們的客戶(hù)更有能力。盡管我們始終努力兌現承諾，但如何實(shí)現這些成果也同樣重要。
PENTAX Medical簡(jiǎn)介
PENTAX Medical是HOYA Group的子公司。該公司的使命是通過(guò)提供最 佳的內窺鏡產(chǎn)品和服務(wù)，以品質(zhì)、臨床相關(guān)創(chuàng )新和簡(jiǎn)易性為重點(diǎn)，從而提高患者護理水平和醫療保健質(zhì)量。
通過(guò)為全球醫療界提供內窺鏡成像設備和解決方案，以及位于日本的總部，PENTAX Medical的業(yè)務(wù)遍及全球，并在全球多個(gè)地區設有研發(fā)、區域銷(xiāo)售、服務(wù)和國內機構。
PENTAX Medical的三重目標計劃(Triple Aim program) 致力于通過(guò)透明的合作伙伴關(guān)系，以及提供最高質(zhì)量的解決方案來(lái)幫助客戶(hù)實(shí)現其目標，從而實(shí)現對客戶(hù)及其醫療機構更廣泛目標的支持。通過(guò)在整個(gè)護理過(guò)程中提供針對客戶(hù)需求的以證據為基礎的解決方案，使客戶(hù)能夠改善患者的治療效果。從篩選到完全可擴展的治療。通過(guò)支持客戶(hù)提高其效率并最 大 程 度地降低其醫療保健成本來(lái)確保價(jià)值。通過(guò)產(chǎn)品、教育和支持，使護理團隊的每個(gè)成員都能獲得最 佳結果，從而豐富患者和提供者的體驗和經(jīng)驗。
HOYA簡(jiǎn)介
HOYA Corporation于1941年在日本東京成立，是一家全球性技術(shù)和醫療技術(shù)公司，也是創(chuàng )新型高科技和醫療產(chǎn)品的供應商。HOYA的分支機構和業(yè)務(wù)部門(mén)研究和開(kāi)發(fā)用于醫療保健和信息技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品。
在醫療保健領(lǐng)域，我們提供醫療器械產(chǎn)品，如眼鏡、醫療內窺鏡、隱形眼鏡和人工晶狀體、骨科植入物、手術(shù)/治療器械以及醫療器械再處理和消毒解決方案。在信息技術(shù)領(lǐng)域，我們提供用于半導體和LCD/OLED設備制造過(guò)程的光學(xué)透鏡、光掩模和坯料、文本到語(yǔ)音、人力資源和其他軟件解決方案，以及用于大容量存儲器和云存儲行業(yè)的關(guān)鍵組件等產(chǎn)品。HOYA在全球擁有150多個(gè)辦事處和子公司，目前擁有37000名跨國員工。
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